CoStar™ Paclitaxel-eluerende koronar stentkatetersystem evaluering

Inklusionskriterier:

• Patient ≥18 år
• Berettiget til perkutan koronar intervention
• Dokumenteret stabil eller ustabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification 1, 2, 3 eller 4), dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥25 % dokumenteret inden for de sidste 6 uger
• Acceptabel kandidat til koronar bypassoperation
• En enkelt de novo læsion pr. forsøgsperson kan behandles med undersøgelsesanordningen
• Hver mållæsion kan være sammensat af flere læsioner, men skal kunne dækkes fuldstændigt af 1 undersøgelsesstent
• Kumulativ mållæsionslængde pr. kar ≤30 mm baseret på et visuelt estimat
• RVD ≥2,5 mm til ≤3,0 mm baseret på et visuelt skøn
• Mål for stenose med læsionsdiameter ≥50 % og <100 % baseret på et visuelt estimat
• Målkar har ikke gennemgået forudgående revaskularisering inden for de foregående 6 måneder
• Mållæsion skal være mindst 10 mm fra et tidligere behandlet segment af målkarret

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for koboltchrom, paclitaxel eller polymere matricer: Translute eller PLGA
• Planlagt behandling med enhver anden PCI-enhed i målkarrene
• MI inden for 72 timer før indeksproceduren
• Patienten er i kardiogent shock
• Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
• Kontraindikation til ASA eller clopidogrel
• Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3)
• Aktiv gastrointestinal blødning inden for de seneste tre måneder
• Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
• Patienten er i øjeblikket eller er blevet behandlet med paclitaxel (systemisk) inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
• Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske tilstande
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
• Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%), uanset om det er beskyttet eller ubeskyttet
• Mållæsionen er ostial i lokationen (inden for 3,0 mm fra karrets oprindelse)
• Mållæsion og/eller målkar proksimalt til mållæsionen er alvorligt forkalket ved visuel estimering
• Mållæsion involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar >2,0 mm i diameter, der kræver indgreb
• Mållæsion er fuldstændig tilstoppet Trombolyse i MI (TIMI flow ≤1)
• Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe
• Målkar vil blive forbehandlet med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
• Forudgående koronar intervention ved brug af brachyterapi til et hvilket som helst segment af målkarret
• Målkarret har tidligere haft lægemiddeleluerende stentplacering til karsegment (eller gren) proksimalt i forhold til det tilsigtede mållæsionssted
• Angiografisk restenose af et hvilket som helst segment af målkarret, der har gennemgået forudgående perkutan koronar intervention
• Angiografiske tegn på aterosklerotisk sygdom med stenose med > 50 % diameter (ved visuel vurdering) proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen (gælder den største epikardiale del af målkarret og tilstødende karsegment, hvis mållæsionen er lokaliseret i et grenkar)
• Forudgående kirurgisk revaskularisering af målkarret med patentgraft (saphenøs venegraft eller arteriel kanal)
• Mållæsionen ligger inden for 10 mm fra det tidligere kirurgiske anastomosested