Bewertung des CoStar™ Paclitaxel-freisetzenden Koronarstent-Kathetersystems

Einschlusskriterien:

• Patient ≥ 18 Jahre alt
• Geeignet für perkutane Koronarintervention
• Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris (Klassifikation 1, 2, 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society), dokumentierte Ischämie oder dokumentierte stille Ischämie
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥25 % dokumentiert innerhalb der letzten 6 Wochen
• Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation
• Eine einzelne De-novo-Läsion pro Studiensubjekt kann mit dem Studiengerät behandelt werden
• Jede Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen, muss jedoch vollständig von 1 Studienstent abgedeckt werden können
• Kumulative Zielläsionslänge pro Gefäß ≤ 30 mm basierend auf einer visuellen Schätzung
• RVD ≥2,5 mm bis ≤3,0 mm basierend auf einer visuellen Schätzung
• Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥50 % und <100 % basierend auf einer visuellen Schätzung
• Das Zielgefäß wurde in den vorangegangenen 6 Monaten keiner vorherigen Revaskularisierung unterzogen
• Die Zielläsion muss mindestens 10 mm von einem zuvor behandelten Segment des Zielgefäßes entfernt sein

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom, Paclitaxel oder polymeren Matrizen: Translute oder PLGA
• Geplante Behandlung mit einem anderen PCI-Gerät in den Zielgefäßen
• MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
• Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/L)
• Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel
• Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3)
• Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten drei Monate
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
• Der Patient wird derzeit oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel (systemisch) behandelt
• Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
• Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
• Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %), ob geschützt oder ungeschützt
• Die Zielläsion ist ostial lokalisiert (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
• Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist nach visueller Einschätzung stark verkalkt
• Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten (> 50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm, das eine Intervention erfordert
• Zielläsion ist vollständig verschlossen Thrombolyse bei MI (TIMI-Fluss ≤1)
• Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus
• Das Zielgefäß wird unmittelbar vor der Platzierung des Stents mit einem nicht zugelassenen Gerät, einer gerichteten oder rotierenden koronaren Atherektomie, einem Laser, einem Schneidballon oder einem transluminalen Extraktionskatheter vorbehandelt
• Vorherige Koronarintervention mit Brachytherapie an einem beliebigen Segment des Zielgefäßes
• Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem medikamentenfreisetzenden Stent am Gefäßsegment (oder -zweig) proximal zur beabsichtigten Zielläsionsstelle platziert
• Angiographische Restenose eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, das zuvor einer perkutanen Koronarintervention unterzogen wurde
• Angiographischer Nachweis einer atherosklerotischen Erkrankung mit einer Stenose von > 50 % Durchmesser (durch visuelle Schätzung) proximal oder distal der Zielläsion (gilt für den großen epikardialen Teil des Zielgefäßes und das angrenzende Gefäßsegment, wenn sich die Zielläsion in einem Zweiggefäß befindet)
• Vorherige chirurgische Revaskularisation des Zielgefäßes mit offenem Transplantat (Saphena-Venen-Transplantat oder arterielles Conduit)
• Die Zielläsion liegt innerhalb von 10 mm von der Stelle der vorherigen chirurgischen Anastomose