Hodnocení systému koronárního stentového katétru CoStar™ uvolňujícího paklitaxel

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku ≥18 let
• Vhodné pro perkutánní koronární intervenci
• Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris (Kanadská kardiovaskulární společnost klasifikace 1, 2, 3 nebo 4), dokumentovaná ischemie nebo dokumentovaná tichá ischemie
• Ejekční frakce levé komory ≥25 % dokumentovaná během posledních 6 týdnů
• Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární tepny
• Jedna de novo léze na studovaný subjekt může být léčena studijním zařízením
• Každá cílová léze se může skládat z více lézí, ale musí být zcela pokryta 1 studijním stentem
• Kumulativní cílová délka léze na cévu ≤30 mm na základě vizuálního odhadu
• RVD ≥2,5 mm až ≤3,0 mm na základě vizuálního odhadu
• Stenóza cílového průměru léze ≥50 % a <100 % na základě vizuálního odhadu
• Cílová céva neprošla předchozí revaskularizací během předchozích 6 měsíců
• Cílová léze musí být minimálně 10 mm vzdálena od jakéhokoli dříve ošetřeného segmentu cílové cévy

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na kobalt-chrom, paclitaxel nebo polymerní matrice: Translute nebo PLGA
• Plánovaná léčba jakýmkoli jiným zařízením PCI v cílové cévě (cílových cévách)
• MI do 72 hodin před indexační procedurou
• Pacient je v kardiogenním šoku
• Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
• Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >2,0 mg/dl nebo >150 µmol/l)
• Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu
• Trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3)
• Aktivní gastrointestinální krvácení během posledních tří měsíců
• Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
• Pacient je v současné době nebo byl léčen paclitaxelem (systémově) během 12 měsíců od indexové procedury
• Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou, nebo žena v období laktace nebo má v úmyslu otěhotnět během studie
• Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiných zdravotních potíží
• Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
• V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
• Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza >50 %), ať už chráněné nebo nechráněné
• Cílová léze je umístěna ostiálně (do 3,0 mm od počátku cévy)
• Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je silně kalcifikována vizuálním odhadem
• Cílová léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větev cévy o průměru > 2,0 mm, která vyžaduje intervenci
• Cílová léze je zcela okludovaná Trombolýza u IM (průtok TIMI ≤1)
• Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu
• Cílová céva bude předem ošetřena neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu
• Předchozí koronární intervence s použitím brachyterapie do kteréhokoli segmentu cílové cévy
• Cílová céva měla předchozí umístění stentu uvolňujícího léčivo do segmentu cévy (nebo větve) proximálně k zamýšlenému cílovému místu léze
• Angiografická restenóza kteréhokoli segmentu cílové cévy, který podstoupil předchozí perkutánní koronární intervenci
• Angiografický průkaz aterosklerotického onemocnění se stenózou > 50 % průměru (vizuálním odhadem) proximálně nebo distálně od cílové léze (platí pro hlavní epikardiální část cílové cévy a přilehlý segment cévy, pokud je cílová léze umístěna ve větvené cévě)
• Předchozí chirurgická revaskularizace cílové cévy patentovaným štěpem (štěp safény nebo arteriální konduit)
• Cílová léze leží do 10 mm od místa předchozí chirurgické anastomózy