Ocena systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel CoStar™

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent w wieku ≥18 lat
• Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej
• Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa (klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego), udokumentowane niedokrwienie lub udokumentowane nieme niedokrwienie
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥25% udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tyg
• Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
• Pojedyncza zmiana de novo na badanego pacjenta może być leczona za pomocą badanego urządzenia
• Każda zmiana docelowa może składać się z wielu zmian, ale musi być całkowicie pokryta 1 stentem badawczym
• Skumulowana docelowa długość zmiany na naczynie ≤30 mm na podstawie oceny wizualnej
• RVD ≥2,5 mm do ≤3,0 mm na podstawie oceny wizualnej
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany chorobowej ≥50% i <100% na podstawie oceny wizualnej
• Naczynie docelowe nie zostało poddane wcześniejszej rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Docelowa zmiana musi znajdować się w odległości co najmniej 10 mm od wcześniej leczonego segmentu naczynia docelowego

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na kobalt-chrom, paklitaksel lub matryce polimerowe: Translute lub PLGA
• Planowane leczenie dowolnym innym urządzeniem do PCI w docelowym naczyniu (naczyniach)
• MI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
• Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
• Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >2,0 mg/dl lub >150 µmol/l)
• Przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
• Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
• Pacjent jest obecnie lub był leczony paklitakselem (ogólnoustrojowo) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
• Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń
• Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
• Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%), niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie
• Docelowa zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
• Docelowa zmiana i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany jest poważnie zwapnione w ocenie wzrokowej
• Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (>50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy >2,0 mm, które wymaga interwencji
• Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta Tromboliza w MI (przepływ TIMI ≤1)
• Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny
• Bezpośrednio przed umieszczeniem stentu naczynie docelowe zostanie poddane wstępnej obróbce za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub transluminalnego cewnika ekstrakcyjnego
• Wcześniejsza interwencja wieńcowa z zastosowaniem brachyterapii w dowolnym segmencie naczynia docelowego
• W naczyniu docelowym umieszczono wcześniej stent uwalniający lek w segmencie (lub odgałęzieniu) naczynia proksymalnie do docelowego miejsca uszkodzenia
• Restenoza angiograficzna dowolnego segmentu naczynia docelowego, który przeszedł wcześniej przezskórną interwencję wieńcową
• Dowody angiograficzne choroby miażdżycowej ze zwężeniem średnicy > 50% (na podstawie oceny wizualnej) proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany (dotyczy głównej nasierdziowej części naczynia docelowego i przylegającego segmentu naczynia, jeśli zmiana docelowa jest zlokalizowana w naczyniu odgałęzionym)
• Uprzednia rewaskularyzacja chirurgiczna naczynia docelowego za pomocą przeszczepu przetrwałego (przeszczep żyły odpiszczelowej lub przewód tętniczy)
• Docelowa zmiana leży w odległości do 10 mm od miejsca wcześniejszego zespolenia chirurgicznego