Valutazione del sistema del catetere per stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar™

Criterio di inclusione:

• Paziente di età ≥18 anni
• Idoneo per intervento coronarico percutaneo
• Angina pectoris stabile o instabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society), ischemia documentata o ischemia silente documentata
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥25% documentata nelle ultime 6 settimane
• Candidato accettabile per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
• Una singola lesione de novo per soggetto dello studio può essere trattata con il dispositivo dello studio
• Ciascuna lesione target può essere composta da più lesioni ma deve essere completamente coperta da 1 stent di studio
• Lunghezza cumulativa della lesione target per vaso ≤30 mm basata su una stima visiva
• RVD da ≥2,5 mm a ≤3,0 mm sulla base di una stima visiva
• Stenosi del diametro della lesione target ≥50% e <100% sulla base di una stima visiva
• Il vaso bersaglio non è stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti
• La lesione bersaglio deve trovarsi a una distanza minima di 10 mm da qualsiasi segmento precedentemente trattato del vaso bersaglio

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota al cromo cobalto, al paclitaxel o alle matrici polimeriche: Translute o PLGA
• Trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo PCI nel/i vaso/i bersaglio
• MI entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
• Il paziente è in shock cardiogeno
• Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
• Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >2,0 mg/dl o >150 µmol/L)
• Controindicazione all'ASA o al clopidogrel
• Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3)
• Sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi tre mesi
• Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
• Il paziente è attualmente o è stato trattato con paclitaxel (sistemico) entro 12 mesi dalla procedura indice
• Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice, o in allattamento, o intende rimanere incinta durante lo studio
• Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
• Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%), sia protetta che non protetta
• La lesione target è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
• La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è gravemente calcificata mediante valutazione visiva
• La lesione bersaglio comporta una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >2,0 mm di diametro che richiede un intervento
• La lesione target è totalmente occlusa Trombolisi In IM (flusso TIMI ≤1)
• Presenza angiografica di probabile o certo trombo
• Il vaso bersaglio verrà pretrattato con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino da taglio o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent
• Precedente intervento coronarico mediante brachiterapia su qualsiasi segmento del vaso bersaglio
• Il vaso target è stato precedentemente posizionato con uno stent a rilascio di farmaco nel segmento (o ramo) del vaso prossimale al sito della lesione target previsto
• Ristenosi angiografica di qualsiasi segmento del vaso bersaglio sottoposto a precedente intervento coronarico percutaneo
• Evidenza angiografica di malattia aterosclerotica con stenosi del diametro > 50% (mediante stima visiva) prossimale o distale alla lesione bersaglio (si applica alla porzione epicardica maggiore del vaso bersaglio e al segmento del vaso contiguo se la lesione bersaglio si trova in un vaso diramato)
• Precedente rivascolarizzazione chirurgica del vaso bersaglio con innesto pervio (innesto di vena safena o condotto arterioso)
• La lesione bersaglio si trova entro 10 mm dal precedente sito di anastomosi chirurgica