CoStar™ Paclitaxel-eluerande koronar stentkatetersystemutvärdering

Inklusionskriterier:

• Patient ≥18 år
• Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention
• Dokumenterad stabil eller instabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification 1, 2, 3 eller 4), dokumenterad ischemi eller dokumenterad tyst ischemi
• Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥25 % dokumenterad under de senaste 6 veckorna
• Godkänd kandidat för kranskärlsbypassoperation
• En enda de novo lesion per försöksperson kan behandlas med studieanordningen
• Varje målskada kan bestå av flera lesioner men måste vara helt täckbar med en studiestent
• Kumulativ mållesionslängd per kärl ≤30 mm baserat på en visuell uppskattning
• RVD ≥2,5 mm till ≤3,0 mm baserat på en visuell uppskattning
• Måldiameter för stenos ≥50 % och <100 % baserat på en visuell uppskattning
• Målkärlet har inte genomgått tidigare revaskularisering under de föregående 6 månaderna
• Målskadan måste vara minst 10 mm avstånd från alla tidigare behandlade segment av målkärlet

Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för koboltkrom, paklitaxel eller polymera matriser: Translute eller PLGA
• Planerad behandling med någon annan PCI-enhet i målkärlet/målkärlen
• MI inom 72 timmar före indexproceduren
• Patienten är i kardiogen chock
• Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
• Kontraindikation mot ASA eller klopidogrel
• Trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3)
• Aktiv gastrointestinal blödning under de senaste tre månaderna
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel
• Patienten är för närvarande eller har behandlats med paklitaxel (systemisk) inom 12 månader efter indexproceduren
• Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren, eller ammar, eller avser att bli gravid under studien
• Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av andra medicinska tillstånd
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
• Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått
• Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos >50%), oavsett om den är skyddad eller oskyddad
• Målskadan är ostiell på plats (inom 3,0 mm från kärlets ursprung)
• Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
• Målskada involverar en bifurkation med ett sjukt (>50 % stenotiskt) grenkärl >2,0 mm i diameter som kräver intervention
• Målskadan är helt tilltäppt Trombolys i MI (TIMI-flöde ≤1)
• Angiografisk förekomst av trolig eller bestämd tromb
• Målkärl kommer att förbehandlas med en icke godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärl, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering
• Föregående kranskärlsintervention med brachyterapi till valfritt segment av målkärlet
• Målkärlet har tidigare haft en läkemedelsavgivande stentplacering till kärlsegmentet (eller grenen) proximalt till det avsedda målet lesionsställe
• Angiografisk restenos av något segment av målkärlet som har genomgått tidigare perkutan kranskärlsintervention
• Angiografiska tecken på aterosklerotisk sjukdom med stenos > 50 % diameter (genom visuell uppskattning) proximalt eller distalt till målskadan (gäller den stora epikardiella delen av målkärlet och angränsande kärlsegment om målskadan är lokaliserad i ett grenkärl)
• Föregående kirurgisk revaskularisering av målkärlet med patenttransplantat (saphenous ventransplantat eller arteriell kanal)
• Målskadan ligger inom 10 mm från tidigare kirurgisk anastomosplats