자궁경부가 짧은 여성의 조산 예방을 위한 프로게스테론: 무작위 통제 시험
2007년 1월 16일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
중증 조산 예방에 있어 프로게스테론의 효과를 조사하기 위한 무작위 연구
본 연구의 목적은 자궁경부 길이가 15mm로 짧은 여성에서 33+6주 이전에 분만하는 것으로 정의되는 중증 조산의 발생률에 대한 예방적 질 프로게스테론 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 무작위 연구의 결과는 이전에 조산한 여성에서 프로게스테론의 예방적 사용이 재발 위험을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 임신 중기에 짧은 자궁경부(< 15 mm)를 가진 것으로 밝혀진 무증상 여성은 자연 조기 조산의 위험이 크게 증가하며 이러한 여성에서 프로게스테론에 의해 위험이 감소되는지 여부는 불확실합니다.
방법 일상적인 산전 관리를 위해 참석한 24,620명의 임산부에서 22주(범위 20-25)에 자궁경부 길이를 경질 초음파로 측정했습니다. 자궁경부는 413명(1.7%)에서 15mm 이하였고, 이들 여성 중 250명(60.5%)이 24주에서 34주 사이에 질 프로게스테론(밤에 200mg) 대 동일하게 생긴 위약의 무작위 연구에 참여했습니다. 1차 결과는 임신 34주(238일) 이전의 자연 분만의 빈도였습니다. 치료 의도 원칙에 따라 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스
- University Hospital
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
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Kent, 영국
- Darent Valley Hospital
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London, 영국, SE13 6LH
- University Hospital of Lewisham
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foumdation Trust
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London, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital, Essex
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부 길이가 짧은(<15mm) 임신 20~25주에 정기 초음파 검사를 받는 단태 또는 쌍태 임신을 한 모든 여성.
제외 기준:
- 중대한 태아 이상이 있는 여성,
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축 또는 파열된 막의 병력 또는 제자리 자궁경부 결찰은 스크리닝에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임신 34주(238일) 전에 자연 분만.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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출생 시 체중, 태아 또는 신생아 사망, 퇴원 전 주요 부작용 및 신생아 특별 관리(특별 관리 아기 병동 입원, 광선 요법, 입증되거나 의심되는 패혈증 치료 또는 수혈)가 필요한 경우.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03WH13
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