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Progesterone per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con cervice corta: studio controllato randomizzato

16 gennaio 2007 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Studio randomizzato per esaminare l'efficacia del progesterone nella prevenzione del parto pretermine grave

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto dell'uso profilattico del progesterone vaginale sull'incidenza di parto pretermine grave, definito come parto prima delle 33+6 settimane in donne con una lunghezza cervicale corta di 15 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND I risultati di studi randomizzati hanno dimostrato che l'uso profilattico del progesterone nelle donne che hanno precedentemente partorito prematuramente riduce il rischio di recidiva. Le donne asintomatiche che hanno una cervice corta (< 15 mm) a metà gestazione hanno un rischio notevolmente aumentato di parto prematuro spontaneo ed è incerto se in tali donne il rischio sia ridotto dal progesterone.

METODI La lunghezza cervicale è stata misurata mediante ecografia transvaginale a 22 (range 20-25) settimane in 24.620 donne in gravidanza che si sono sottoposte a cure prenatali di routine. La cervice era di 15 mm o meno in 413 (1,7%) e 250 (60,5%) di queste donne hanno partecipato a uno studio randomizzato sul progesterone vaginale (200 mg per notte) rispetto al placebo dall'aspetto identico, tra le 24 e le 34 settimane. L'outcome primario era la frequenza del parto spontaneo prima delle 34 settimane (238 giorni) di gravidanza. L'analisi è stata eseguita secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • University Hospital
  • Regno Unito
      • Kent, Regno Unito
        • Darent Valley Hospital
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Regno Unito, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne con gravidanze singole o gemellari che si sottopongono all'esame ecografico di routine a 20-25 settimane di gestazione con una lunghezza cervicale corta (<15 mm).

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravi anomalie fetali,
  • Sono state escluse dallo screening le contrazioni uterine regolari dolorose o la storia di membrane rotte o cerchiaggio cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parto spontaneo prima delle 34 settimane complete (238 giorni) di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Peso alla nascita, morte fetale o neonatale, esito avverso maggiore prima della dimissione dall'ospedale e necessità di cure speciali neonatali (ricovero in unità neonatale per cure speciali, fototerapia, trattamento di sepsi provata o sospetta o trasfusione di sangue).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03WH13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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