Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet z krótką szyjką macicy: randomizowana kontrolowana próba

16 stycznia 2007 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności progesteronu w zapobieganiu ciężkim porodom przedwczesnym

Celem naszej pracy jest ocena wpływu profilaktycznego stosowania dopochwowego progesteronu na częstość występowania ciężkich porodów przedwczesnych, definiowanych jako poród przed 33+6 tygodniem ciąży u kobiet z krótką szyjką macicy 15 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Wyniki badań z randomizacją wykazały, że profilaktyczne stosowanie progesteronu u kobiet, które wcześniej rodziły przedwcześnie, zmniejsza ryzyko nawrotu. Kobiety bezobjawowe, u których w połowie ciąży wykryto krótką szyjkę macicy (< 15 mm), są znacznie bardziej narażone na samoistny wczesny poród przedwczesny i nie ma pewności, czy progesteron zmniejsza ryzyko u takich kobiet.

METODY Długość szyjki macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 22. (zakres 20-25) tygodni u 24 620 kobiet ciężarnych zgłaszających się na rutynową opiekę przedporodową. Szyjka macicy miała 15 mm lub mniej u 413 (1,7%), a 250 (60,5%) z tych kobiet uczestniczyło w randomizowanym badaniu progesteronu dopochwowego (200 mg na noc) w porównaniu z identycznie wyglądającym placebo, między 24 a 34 tygodniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość spontanicznych porodów przed 34. tygodniem (238. dniem) ciąży. Analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Darent Valley Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży pojedynczej lub bliźniaczej zgłaszające się na rutynowe badanie USG w 20-25 tygodniu ciąży z krótką szyjką macicy (<15 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z poważnymi wadami płodu,
  • Bolesne regularne skurcze macicy lub pęknięcie błon płodowych w wywiadzie lub in situ szyjki macicy zostały wykluczone z badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poród spontaniczny przed 34 ukończonymi tygodniami (238 dniami) ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Masa urodzeniowa, śmierć płodu lub noworodka, poważne zdarzenia niepożądane przed wypisem ze szpitala i konieczność specjalnej opieki nad noworodkiem (przyjęcie na oddział specjalnej opieki dziecięcej, fototerapia, leczenie potwierdzonej lub podejrzewanej sepsy lub transfuzja krwi).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03WH13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikronizowany progesteron (Utrogestan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj