Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med kort livmoderhals: randomiseret kontrolleret forsøg

16. januar 2007 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​progesteron til forebyggelse af svær for tidlig fødsel

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brug af profylaktisk vaginalt progesteron på forekomsten af ​​svær præmatur fødsel, defineret som fødsel før 33+6 uger hos kvinder med en kort cervikal længde på 15 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Resultaterne af randomiserede undersøgelser har vist, at profylaktisk brug af progesteron hos kvinder, der tidligere har født for tidligt, reducerer risikoen for tilbagefald. Asymptomatiske kvinder, der viser sig at have en kort livmoderhals (< 15 mm) midt i graviditeten, har en stærkt øget risiko for spontan tidlig for tidlig fødsel, og det er usikkert, om risikoen hos sådanne kvinder reduceres af progesteron.

METODER Livmoderhalslængden blev målt ved transvaginal sonografi efter 22 (interval 20-25) uger hos 24.620 gravide kvinder, der gik til rutinemæssig prænatal pleje. Livmoderhalsen var 15 mm eller mindre hos 413 (1,7 %), og 250 (60,5 %) af disse kvinder deltog i en randomiseret undersøgelse af vaginalt progesteron (200 mg pr. nat) vs. placebo med identisk udseende, mellem 24 og 34 uger. Det primære resultat var hyppigheden af ​​spontan fødsel før 34 uger (238 dage) af graviditeten. Analyse blev udført efter intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Darent Valley Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder med enkelt- eller tvillingegraviditeter, der går til rutinemæssig ultralydsundersøgelse ved 20-25 svangerskabsuge med kort cervikal længde (<15 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med store føtale abnormiteter,
  • Smertefulde regelmæssige livmoderkontraktioner eller historie med sprængte membraner eller cervikal cerclage in-situ blev udelukket fra screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Spontan fødsel inden 34 afsluttede uger (238 dage) af graviditeten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fødselsvægt, føtal eller neonatal død, alvorlige uønskede udfald før udskrivelse fra hospital og behov for neonatal særlig pleje (indlæggelse på specialpleje babyafdeling, fototerapi, behandling af påvist eller mistænkt sepsis eller blodtransfusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03WH13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner