Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for forebygging av prematur fødsel hos kvinner med kort livmorhals: randomisert kontrollert forsøk

16. januar 2007 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Randomisert studie for å undersøke effektiviteten av progesteron for å forhindre alvorlig prematur fødsel

Målet med vår studie er å evaluere effekten av bruk av profylaktisk vaginalt progesteron på forekomsten av alvorlig prematur fødsel, definert som fødsel før 33+6 uker hos kvinner med en kort cervikal lengde på 15 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Resultatene fra randomiserte studier har vist at profylaktisk bruk av progesteron hos kvinner som tidligere har født for tidlig reduserer risikoen for tilbakefall. Asymptomatiske kvinner funnet å ha kort livmorhals (< 15 mm) midt i svangerskapet har sterkt økt risiko for spontan tidlig prematur fødsel, og det er usikkert om risikoen hos slike kvinner reduseres av progesteron.

METODER Livmorhalslengden ble målt ved transvaginal sonografi ved 22 (område 20-25) uker hos 24 620 gravide kvinner som gikk til rutinemessig svangerskapsomsorg. Livmorhalsen var 15 mm eller mindre hos 413 (1,7 %), og 250 (60,5 %) av disse kvinnene deltok i en randomisert studie av vaginalt progesteron (200 mg per natt) kontra placebo med identisk utseende, mellom 24 og 34 uker. Primært utfall var hyppigheten av spontan fødsel før 34 uker (238 dager) av svangerskapet. Analyse ble utført etter intention-to-treat-prinsippet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Hellas
      • Larissa, Hellas
        • University Hospital
  • Storbritannia
      • Kent, Storbritannia
        • Darent Valley Hospital
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Storbritannia, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner med enkelt- eller tvillingsvangerskap som går til rutinemessig ultralydundersøkelse ved 20-25 svangerskapsuker med kort cervikal lengde (<15 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med store fosteravvik,
  • Smertefulle regelmessige livmorsammentrekninger, eller historie med ødelagte membraner eller cervical cerclage in situ ble ekskludert fra screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Spontan fødsel før 34 fullførte uker (238 dager) av svangerskapet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fødselsvekt, foster- eller nyfødtdød, alvorlige uønskede utfall før utskrivning fra sykehus og behov for spesialpleie hos nyfødte (innleggelse til spesialavdeling for babyer, fototerapi, behandling av påvist eller mistenkt sepsis eller blodoverføring).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03WH13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Mikronisert progesteron (Utrogestan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere