Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron pro prevenci předčasného porodu u žen s krátkým děložním čípkem: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. ledna 2007 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Randomizovaná studie zkoumající účinnost progesteronu v prevenci těžkého předčasného porodu

Cílem naší studie je zhodnotit vliv použití profylaktického vaginálního progesteronu na výskyt těžkého předčasného porodu, definovaného jako porod před 33+6 týdnem u žen s krátkou délkou děložního hrdla 15 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Výsledky randomizovaných studií ukázaly, že profylaktické použití progesteronu u žen, které dříve porodily předčasně, snižuje riziko recidivy. Asymptomatické ženy, u kterých bylo zjištěno, že mají v polovině gestace krátký děložní čípek (< 15 mm), mají výrazně zvýšené riziko spontánního předčasného předčasného porodu a není jisté, zda u těchto žen riziko snižuje progesteron.

METODY Délka děložního hrdla byla měřena transvaginální sonografií ve 22. týdnu (rozmezí 20-25) u 24 620 těhotných žen, které se účastnily běžné prenatální péče. Děložní čípek byl 15 mm nebo méně u 413 (1,7 %) a 250 (60,5 %) z těchto žen se zúčastnilo randomizované studie vaginálního progesteronu (200 mg na noc) oproti identicky vyhlížejícímu placebu mezi 24. a 34. týdnem. Primárním výsledkem byla frekvence spontánního porodu před 34. týdnem (238. dnem) těhotenství. Analýza byla provedena podle principu záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Spojené království
      • Kent, Spojené království
        • Darent Valley Hospital
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Spojené království, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím, které chodí na rutinní ultrazvukové vyšetření ve 20.–25. týdnu těhotenství s krátkou délkou děložního hrdla (<15 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s velkými abnormalitami plodu,
  • Bolestivé pravidelné děložní kontrakce nebo anamnéza ruptury blan nebo cervikální cerkláže in situ byly ze screeningu vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spontánní porod před 34 dokončenými týdny (238 dny) těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porodní hmotnost, úmrtí plodu nebo novorozence, závažný nepříznivý výsledek před propuštěním z nemocnice a potřeba speciální péče o novorozence (přijetí na kojeneckou jednotku speciální péče, fototerapie, léčba prokázané nebo suspektní sepse nebo krevní transfuze).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03WH13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit