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Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals: Randomisierte kontrollierte Studie

16. Januar 2007 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Progesteron bei der Verhinderung schwerer Frühgeburten

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirkung der Anwendung von prophylaktischem vaginalem Progesteron auf das Auftreten schwerer Frühgeburten zu bewerten, definiert als Entbindung vor der 33+6 Woche bei Frauen mit einer kurzen Gebärmutterhalslänge von 15 mm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Die Ergebnisse randomisierter Studien haben gezeigt, dass die prophylaktische Anwendung von Progesteron bei Frauen, die zuvor eine Frühgeburt hatten, das Risiko eines erneuten Auftretens verringert. Bei asymptomatischen Frauen, bei denen in der Mitte der Schwangerschaft ein verkürzter Gebärmutterhals (< 15 mm) festgestellt wurde, besteht ein stark erhöhtes Risiko für eine spontane Frühgeburt, und es ist ungewiss, ob bei solchen Frauen das Risiko durch Progesteron verringert wird.

METHODEN Die Länge des Gebärmutterhalses wurde mittels transvaginaler Sonographie in der 22. Woche (Bereich 20–25) bei 24.620 schwangeren Frauen gemessen, die routinemäßig vor der Geburt betreut wurden. Der Gebärmutterhals betrug bei 413 (1,7 %) 15 mm oder weniger, und 250 (60,5 %) dieser Frauen nahmen an einer randomisierten Studie mit vaginalem Progesteron (200 mg pro Nacht) im Vergleich zu identisch aussehendem Placebo zwischen 24 und 34 Wochen teil. Primärer Endpunkt war die Häufigkeit spontaner Entbindungen vor der 34. Schwangerschaftswoche (238 Tage). Die Analyse erfolgte nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Servidor Publico Estadual-FMO
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Darent Valley Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • University Hospital of Lewisham
      • London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital, NHS Trust Woolwich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foumdation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital, Essex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit Einlings- oder Zwillingsschwangerschaften, die in der 20.–25. Schwangerschaftswoche zu einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung kommen und eine kurze Gebärmutterhalslänge (<15 mm) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerwiegenden fetalen Anomalien,
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen oder eine Vorgeschichte von Blasenrupturen oder Zervixcerclage in situ wurden vom Screening ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spontane Entbindung vor der vollendeten 34. Schwangerschaftswoche (238 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geburtsgewicht, fetaler oder neonataler Tod, schwerwiegende unerwünschte Folgen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und Bedarf an spezieller Neugeborenenpflege (Einweisung in eine spezielle Babystation, Phototherapie, Behandlung einer nachgewiesenen oder vermuteten Sepsis oder Bluttransfusion).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kypros H Nicolaides, MD, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03WH13

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