GlaxoSmithKline Biological의 HPV(Human Papillomavirus) 백신(580299)과 18-45세의 건강한 여성에서 Merck의 Gardasil®의 면역원성 비교
2019년 12월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
IIIb상, GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1/AS04 백신과 Gardasil® [4가 인간 유두종 바이러스(HPV-6,11,16,18 L1 VLP) 재조합 백신의 면역원성을 비교하기 위한 관찰자 맹검 연구 Merck & Co., 주식회사]
HPV 감염은 자궁경부암의 필수 원인으로 확립되었습니다. GSK Biologicals는 모든 자궁경부암의 약 70% 이상에서 발견되는 2가지 가장 흔한 발암성 HPV 유형(HPV-16 및 HPV-18)을 표적으로 하는 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신(Cervarix TM)을 개발했습니다. 최근 Merck의 HPV 백신 Gardasil®[4가 인간 유두종 바이러스(HPV-6,11,16,18 L1 VLP) 재조합 백신]이 여성의 생식기 암 및 전암 및 생식기 사마귀 예방을 위해 FDA의 승인을 받았습니다. GSK HPV 백신과 Gardasil®은 구성이 다르고 효능 프로파일이 다를 것으로 예상되지만 각 백신은 HPV-16 및 18 생식기 암과 전암 예방을 목표로 합니다. 따라서 두 백신의 면역원성을 비교하는 것이 필요합니다. 이 3b상 연구는 18-45세의 건강한 성인 여성을 대상으로 GSK 백신(HPV-16/18)과 Gardasil®의 면역원성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구가 3년 더 연장됨에 따라 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2010년 11월 25일 프로토콜 수정안 이후 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- GSK Investigational Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- GSK Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- GSK Investigational Site
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 법적으로 허용되는 대리인(피험자가 문맹인 경우)이 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 여성.
- 1차 접종 당시 18세에서 45세 사이의 여성.
- 등록 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없어야 합니다.
- 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 가임기이거나, 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
- 피험자는 자궁 경부가 온전해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용, 또는 최대 60개월 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 또는 최대 60개월 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 계획된 투여/시험 전 30일 및 후 30일(즉, 0-29일) 각 백신 접종. 연구 백신의 각 용량이 허용되기 최대 8일 전에 일상적인 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 임신 또는 모유 수유. 연구에 참여하려면 여성이 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 연구의 첫 8개월(0-8개월) 동안 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 시험용 백신 성분의 이전 투여
- 이 프로토콜 이외의 HPV에 대한 이전 또는 계획된 백신 접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상.
- 중요한 의학적 상태의 병력이 있으며 현재 치료 중입니다.
- 60개월까지의 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 받았습니다. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 등록 당시 급성 질환. 조건이 해결될 때까지 등록이 연기됩니다. 모든 백신은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 골반 검사를 수행할 수 없는 심한 출혈(월경 또는 기타) 또는 과도한 질 분비물. 조사자의 의학적 판단에 따라 상태가 해결될 때까지 등록이 연기됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월에 GSK Biologicals 인간 유두종 바이러스[HPV]16/18 백신 580299(CervarixTM)를 3회, 2개월에 위약을 투여 받았습니다. 팔.
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0, 1, 6개월에 3회 근육주사
다른 이름들:
눈가림을 유지하기 위해 1개월에 1회 근육주사
눈가림을 유지하기 위해 2개월에 1회 근육주사
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활성 비교기: 가다실 그룹
피험자는 0, 2, 6개월에 Gardasil®(머크의 인간 유두종 바이러스[HPV] 백신)을 3회 투여받았고 1개월에는 위약을 투여받았습니다.
모든 용량은 상완의 삼각근에 근육 주사로 투여되었습니다.
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눈가림을 유지하기 위해 1개월에 1회 근육주사
눈가림을 유지하기 위해 2개월에 1회 근육주사
0, 2, 6개월에 3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 중화 항체의 역가
기간: 7월에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
역가는 혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호를 50% 감소시키는 혈청 희석입니다.
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7월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 중화 항체의 역가
기간: 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다. 역가는 혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호를 50% 감소시키는 혈청 희석입니다. 18세에서 26세 사이의 피험자에 대한 7개월 데이터는 위의 결과에서 주요 결과 측정으로 제공됩니다. |
6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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다른 발암성 HPV 유형에 대한 항체 역가(중화 검정)가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 7월에
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다른 발암성 HPV 유형에는 HPV-31 및 HPV-45가 포함됩니다.
혈청전환에 대한 컷오프로 사용된 역가 값(=혈청 없는 대조군과 비교하여 신호의 50% 감소를 제공하는 혈청 희석)은 다른 발암 유형 HPV-31 및 HPV-45 모두에 대해 40이었습니다.
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7월에
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중화 검정에 의해 측정된 다른 발암성 HPV 유형에 대한 항체의 역가
기간: 7월에
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다른 발암 유형에는 HPV-31 및 HPV-45가 포함됩니다.
역가는 중화 검정에 의해 측정되었고 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
역가는 혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호를 50% 감소시키는 혈청 희석입니다.
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7월에
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인유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 인유두종 바이러스 18(항-HPV-18)에 대한 항체 역가(중화 분석)가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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혈청전환에 대한 컷오프로 사용된 역가 값(=혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호의 50% 감소를 제공하는 혈청 희석)은 HPV-16 및 HPV-18 모두에 대해 40이었습니다.
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6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 컷오프 값 이상의 항-HPV-16 및 항-HPV-18 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가를 가진 대상체의 수
기간: 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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평가된 컷오프 값은 HPV-16의 경우 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상, HPV-18의 경우 7 EL.U/mL 이상이었습니다.
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6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 항-HPV-16 및 항-HPV-18 면역글로불린 G(IgG) 항체의 역가
기간: 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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6, 7, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월에
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 컷오프 값보다 크거나 같은 다른 발암성 HPV 유형에 대한 항체 역가를 가진 대상체의 수
기간: 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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다른 발암 유형에는 HPV-31 및 HPV-45가 포함됩니다.
평가된 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응 음성 대상자의 혈청에서 59 EL.U/mL 이상이었습니다.
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6, 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 측정한 기타 발암성 HPV 유형에 대한 항체 역가
기간: 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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다른 발암 유형에는 HPV-31 및 HPV-45가 포함됩니다.
역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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6, 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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백만 개의 CD4 T 세포당 최소 2개의 다른 사이토카인을 생산하는 HPV-16 및 HVP-18 특정 CD4 세포의 수
기간: 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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세포 수는 CD4 T 세포 백만 개당 최소 2개의 사이토카인(CD40 리간드, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자 알파 또는 인터페론-감마)을 생성하는 특정 CD4 세포의 기하 평균, 최소 및 최대 값으로 표현되었습니다.
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7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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백만 개의 CD8 T 세포당 최소 2개의 다른 사이토카인을 생성하는 HPV-16 및 HVP-18 특정 CD8 세포의 수
기간: 7, 12, 18개월에
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데이터는 백만 개의 CD8 T 세포당 적어도 2개의 사이토카인(CD40 리간드, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자 알파 또는 인터페론-감마)을 생성하는 특정 CD8 세포의 기하 평균, 최소 및 최대 값으로 표현되었습니다. 이 시점에서 응답이 없었기 때문에 추가 시점에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. |
7, 12, 18개월에
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백만 개의 B 세포당 HPV-16 및 HVP-18 특정 B 세포의 수
기간: 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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HPV-16 및 HPV-18 특정 기억 B 세포는 ELISPOT(Enzyme-linked immunosorbent spot) 분석법으로 측정되었으며 백만 개의 세포당 특정 B 세포의 기하 평균, 최소 및 최대 값으로 표시되었습니다.
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7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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자궁경부 질 분비물(CVS)에서 HPV-16 IgG 및 HPV-18 IgG의 역가(ELISA에 의함)
기간: 7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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7, 12, 18, 24, 36, 48개월에
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3회 접종 일정을 완료한 피험자 수
기간: 7개월까지
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7개월까지
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 50밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
모든 요청된 국소 증상은 연구 백신접종과 관련된 것으로 평가되었습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 열[37.5°C(°C) 이상의 겨드랑이 온도로 정의됨], 위장관, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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접종 후 7일(0~6일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일(Day 0-29) 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상을 포함합니다. 등급 3 AE = 정상적인 활동을 방해하는 AE.
관련 AE = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 30일(Day 0-29) 동안
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 7개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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7개월까지
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 12개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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12개월까지
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 18개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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18개월까지
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 24개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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24개월까지
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 36개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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36개월까지
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 48개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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48개월까지
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만성 질환(NOCD) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 60개월까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다. MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다. 참고: NOCD 및 MSC 사례는 60개월 분석에서 맹검 해제되었습니다. |
60개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 7개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
SAE의 강도는 평가되지 않았습니다.
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7개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 12개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
SAE의 강도는 평가되지 않았습니다.
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12개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 18개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
SAE의 강도는 평가되지 않았습니다.
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18개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 24개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
SAE의 강도는 평가되지 않았습니다.
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24개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 36개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
SAE의 강도는 평가되지 않았습니다.
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36개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 48개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
SAE의 강도는 평가되지 않았습니다.
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48개월까지
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임의의 3등급 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 60개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE. SAE의 강도는 평가되지 않았습니다. 참고: SAE는 60개월 분석에서 맹검 해제되었습니다. |
60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwarz TF, Kocken M, Petaja T, Einstein MH, Spaczynski M, Louwers JA, Pedersen C, Levin M, Zahaf T, Poncelet S, Hardt K, Descamps D, Dubin G. Correlation between levels of human papillomavirus (HPV)-16 and 18 antibodies in serum and cervicovaginal secretions in girls and women vaccinated with the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine. Hum Vaccin. 2010 Dec;6(12):1054-61. doi: 10.4161/hv.6.12.13399. Epub 2010 Dec 1.
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, Chakhtoura N, Blatter MM, Lalezari J, David MP, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of long-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase III randomized trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3435-45. doi: 10.4161/hv.36121.
- Coursaget P et al. (2011) Priming as a basis for long-term protection and implications for HPV vaccination. Gynecologic Oncology. 121:S1-S9.
- Einstein MH, Baron M, Levin MJ, Chatterjee A, Edwards RP, Zepp F, Carletti I, Dessy FJ, Trofa AF, Schuind A, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of the immunogenicity and safety of Cervarix and Gardasil human papillomavirus (HPV) cervical cancer vaccines in healthy women aged 18-45 years. Hum Vaccin. 2009 Oct;5(10):705-19. doi: 10.4161/hv.5.10.9518. Epub 2009 Oct 14.
- Einstein MH, Baron M, Levin MJ, Chatterjee A, Fox B, Scholar S, Rosen J, Chakhtoura N, Meric D, Dessy FJ, Datta SK, Descamps D, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine: follow-up from months 12-24 in a Phase III randomized study of healthy women aged 18-45 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1343-58. doi: 10.4161/hv.7.12.18281. Epub 2011 Dec 1.
- Einstein MH, Baron M, Levin MJ, Chatterjee A, Fox B, Scholar S, Rosen J, Chakhtoura N, Lebacq M, van der Most R, Moris P, Giannini SL, Schuind A, Datta SK, Descamps D; HPV-010 Study Group. Comparison of the immunogenicity of the human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine and the HPV-6/11/16/18 vaccine for oncogenic non-vaccine types HPV-31 and HPV-45 in healthy women aged 18-45 years. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1359-73. doi: 10.4161/hv.7.12.18282. Epub 2011 Dec 1.
- Coursaget P et al. (2011) Priming as a basis for long-term protection and implications for HPV vaccination. Gynecologic Oncology . 121:S1-S9.
- Einstein MH, Levin MJ, Chatterjee A, Chakhtoura N, Takacs P, Catteau G, Dessy FJ, Moris P, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparative humoral and cellular immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: follow-up through Month 48 in a Phase III randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3455-65. doi: 10.4161/hv.36117.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108933
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예
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액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108933정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108933정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108933정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 108933정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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