Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny GlaxoSmithKline Biological proti lidskému papilomaviru (HPV) (580299) versus Gardasil® společnosti Merck u zdravých žen ve věku 18-45 let

27. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IIIb, studie slepá pro pozorovatele k porovnání imunogenicity vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 L1/AS04 versus Gardasil® [kvadrivalentní lidský papilomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) Recombinant Vaccine Merck & Co., Inc.]

HPV infekce byla prokázána jako nezbytná příčina rakoviny děložního čípku. Společnost GSK Biologicals vyvinula vakcínu HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM), která se zaměřuje na 2 nejběžnější onkogenní typy HPV (HPV-16 a HPV-18), které se vyskytují přibližně u > 70 % všech karcinomů děložního čípku. Nedávno byla FDA schválena HPV vakcína Gardasil® od společnosti Merck [kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) rekombinantní vakcína] pro prevenci rakoviny genitálního traktu a prekanceróz a genitálních bradavic u žen. Přestože vakcína GSK HPV a Gardasil® mají různé složení a očekává se, že budou mít různé profily účinnosti, každá vakcína se zaměřuje na prevenci rakoviny a prekanceróz genitálního traktu HPV-16 a 18. Proto je zaručeno srovnání imunogenicity těchto dvou vakcín. Tato studie fáze 3b je navržena tak, aby porovnala imunogenicitu vakcíny GSK (HPV-16/18) s vakcínou Gardasil® u zdravých dospělých žen ve věku 18-45 let.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, protože studie bude prodloužena o další 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto odeslání protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 25, listopad 2010

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, o které se vyšetřovatel domnívá, že ona nebo její právně přijatelný zástupce (v případě, že je subjekt negramotný) může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
  • Žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době prvního očkování.
  • Před zápisem je třeba získat od subjektu písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením zaměřeným na anamnézu před vstupem do studie.
  • Subjekt musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekt musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.
  • Subjekt musí mít neporušený děložní čípek.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie až do 60. měsíce.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánovaného podání během období studie až do 60. měsíce.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po (tj. dny 0-29) každou dávku vakcíny. Je povoleno podávání rutinních vakcín až 8 dní před každou dávkou studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
  • Těhotné nebo kojící. Ženy musí být alespoň 3 měsíce po těhotenství a nekojící, aby mohly vstoupit do studie.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření během přibližně prvních osmi měsíců studie (měsíce 0-8).
  • Předchozí podání složek hodnocené vakcíny
  • Předchozí nebo plánované očkování proti HPV mimo tento protokol.
  • Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Známá akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
  • Anamnéza závažných zdravotních stavů a ​​v současné době v léčbě.
  • Přijaté imunoglobuliny a/nebo krevní produkt během 90 dnů před zařazením do studie nebo před plánovaným podáním během období studie do 60. měsíce. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Registrace bude odložena do vyřešení podmínky. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním
  • Silné krvácení (menstruační nebo jiné) nebo silný vaginální výtok, při kterém nelze provést vyšetření pánve. Registrace bude odložena, dokud se stav nevyřeší podle lékařského úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky GSK Biologicals vakcíny proti lidskému papilomaviru [HPV]16/18 580299 (CervarixTM) v měsících 0, 1 a 6 a dávku placeba v měsíci 2. Všechny dávky byly podávány intramuskulární injekcí do deltového svalu horní části paže.
Biologický: GSK Biologicals HPV 16/18 vakcína 580299 (CervarixTM)
Tři dávky podané intramuskulárně v měsíci 0, 1 a 6
Ostatní jména:
  • Cervarix
Biologický: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně v měsíci 1 k udržení oslepnutí
Biologický: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně ve 2. měsíci k udržení oslepnutí
Aktivní komparátor: Gardasil Group
Subjekty dostaly 3 dávky Gardasil® (vakcína proti lidskému papilomaviru [HPV] od společnosti Merck) v měsících 0, 2 a 6 a dávku placeba v měsíci 1. Všechny dávky byly podávány intramuskulární injekcí do deltového svalu horní části paže.
Biologický: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně v měsíci 1 k udržení oslepnutí
Biologický: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně ve 2. měsíci k udržení oslepnutí
Biologický: Gardasil ® (Merck & Co. Inc)
Tři dávky podané intramuskulárně v měsících 0, 2 a 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (anti-HPV-16) a proti lidskému papilomaviru 18 (anti-HPV-18)
Časové okno: V měsíci 7
Titry jsou zobrazeny jako geometrické průměrné titry (GMT). Titr je ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra.
V měsíci 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti lidskému papilomaviru 16 (anti-HPV-16) a proti lidskému papilomaviru 18 (anti-HPV-18)
Časové okno: V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60

Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT). Titr je ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra.

Údaje za měsíc 7 o subjektech ve věku 18 až 26 let jsou uvedeny ve výše uvedeném výsledku jako primární měřítko výsledku.
V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Počet subjektů s titry protilátek (neutralizační test) proti jiným onkongenním typům HPV větším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: V měsíci 7
Mezi další onkogenní typy HPV patří HPV-31 a HPV-45. Hodnota titru (= ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra) použitá jako hraniční hodnota pro sérokonverzi byla 40 pro oba další onkogenní typy HPV-31 a HPV-45.
V měsíci 7
Titry protilátek proti jiným onkogenním typům HPV měřené neutralizačním testem
Časové okno: V měsíci 7
Mezi další onkogenní typy patří HPV-31 a HPV-45. Titry byly měřeny neutralizačním testem a jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT). Titr je ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra
V měsíci 7
Počet subjektů s titry protilátek (neutralizační test) proti lidskému papilomaviru 16 (Anti-HPV-16) a lidskému papilomaviru 18 (Anti-HPV-18) vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Hodnota titru (= ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra) použitá jako hraniční hodnota pro sérokonverzi byla 40 pro HPV-16 i HPV-18.
V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Počet subjektů s titry protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) anti-HPV-16 a anti-HPV-18 nad hraničními hodnotami, měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 8 ELISA jednotkám na mililitr (EL.U/ml) pro HPV-16 a vyšší nebo rovné 7 EL.U/ml pro HPV-18.
V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Titry protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) anti-HPV-16 a anti-HPV-18 měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako enzymatické jednotky imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
Počet subjektů s titry protilátek proti jiným onkogenním typům HPV větším než nebo rovným hraniční hodnotě, měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36 a 48
Mezi další onkogenní typy patří HPV-31 a HPV-45. Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 59 EL.U/ml v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36 a 48
Titry protilátek proti jiným onkogenním typům HPV měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36 a 48
Mezi další onkogenní typy patří HPV-31 a HPV-45. Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako enzymatické jednotky imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 6, 7, 12, 18, 24, 36 a 48
Počet HPV-16 a HVP-18 specifických CD4 buněk produkujících alespoň 2 různé cytokiny na milion CD4 T buněk
Časové okno: V 7., 12., 18., 24., 36. a 48. měsíci
Počet buněk byl vyjádřen jako geometrický průměr, minimální a maximální hodnoty specifických CD4 buněk produkujících alespoň 2 cytokiny (CD40 Ligand, Interleukin-2, Tumor Necrosis Factor Alpha nebo Interferon-gama) na milion CD4 T-buněk.
V 7., 12., 18., 24., 36. a 48. měsíci
Počet HPV-16 a HVP-18 specifických CD8 buněk produkujících alespoň 2 různé cytokiny na milion CD8 T buněk
Časové okno: V měsíci 7, 12 a 18

Data byla vyjádřena jako geometrický průměr, minimální a maximální hodnoty specifických CD8 buněk produkujících alespoň 2 cytokiny (CD40 Ligand, Interleukin-2, Tumor Necrosis Factor Alpha nebo Interferon-gama) na milion CD8 T-buněk.

Analýzy pro další časové body nebyly prováděny, protože v těchto časových bodech nebyla žádná odezva.
V měsíci 7, 12 a 18
Počet HPV-16 a HVP-18 specifických B-buněk na milion B-buněk
Časové okno: V 7., 12., 18., 24., 36. a 48. měsíci
Specifické paměťové B buňky HPV-16 a HPV-18 byly měřeny testem ELISPOT (Enzyme-linked immunosorbent spot) a vyjádřeny jako geometrický průměr, minimální a maximální hodnoty specifických B-buněk na milion buněk.
V 7., 12., 18., 24., 36. a 48. měsíci
Titry HPV-16 IgG a HPV-18 IgG (pomocí ELISA) v cervikovaginálních sekretech (CVS)
Časové okno: V 7., 12., 18., 24., 36. a 48. měsíci
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako enzymatické jednotky imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml).
V 7., 12., 18., 24., 36. a 48. měsíci
Počet subjektů, které dokončily 3dávkové očkovací schéma
Časové okno: Do měsíce 7
Do měsíce 7
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 7denního období (den 0-6) po očkování
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu. Všechny požadované místní symptomy byly hodnoceny jako související se studovanou vakcinací.
Během 7denního období (den 0-6) po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7denního období (den 0-6) po očkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], gastrointestinální, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního období (den 0-6) po očkování
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního období (den 0-29) po očkování
Nevyžádaný AE zahrnuje jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Stupeň 3 AE = AE, který bránil normální aktivitě. Související AE = AE hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 30denního období (den 0-29) po očkování
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do měsíce 7
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do měsíce 7
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do měsíce 12
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do měsíce 12
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do měsíce 18
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do měsíce 18
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do měsíce 24
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do měsíce 24
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do měsíce 36
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do měsíce 36
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do měsíce 48
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do měsíce 48
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD) a lékařsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Do 60. měsíce

NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie. MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.

Poznámka: Případy NOCD a MSC byly při analýze v 60. měsíci odslepeny.
Do 60. měsíce
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 7
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAEs nebyla hodnocena.
Do měsíce 7
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 12. měsíce
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAEs nebyla hodnocena.
Do 12. měsíce
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 18. měsíce
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAEs nebyla hodnocena.
Do 18. měsíce
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 24
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAEs nebyla hodnocena.
Do měsíce 24
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 36
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAEs nebyla hodnocena.
Do měsíce 36
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 48
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAEs nebyla hodnocena.
Do měsíce 48
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 60. měsíce

Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací. Intenzita SAE(s) nebyla hodnocena.

Poznámka: SAE byly při analýze v 60. měsíci odslepeny.
Do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108933
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit