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Inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline Biological (580299) frente a Gardasil® de Merck en mujeres sanas de 18 a 45 años de edad

27 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase IIIb, observador ciego para comparar la inmunogenicidad de la vacuna HPV-16/18 L1/AS04 de GSK Biologicals versus Gardasil® [vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tetravalente (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) Merck & Co., Cª.]

La infección por VPH se ha establecido como una causa necesaria del cáncer de cuello uterino. GSK Biologicals ha desarrollado una vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) que se dirige a los 2 tipos de VPH oncogénicos más comunes (VPH-16 y VPH-18), que se encuentran en > 70 %, aproximadamente, de todos los cánceres de cuello uterino. Recientemente, la vacuna contra el VPH de Merck Gardasil® [vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tetravalente (HPV-6,11,16,18 L1 VLP)] ha sido aprobada por la FDA para la prevención de cánceres y precánceres del tracto genital y verrugas genitales en mujeres. Aunque la vacuna contra el VPH de GSK y Gardasil® tienen composiciones diferentes y se espera que tengan diferentes perfiles de eficacia, cada vacuna tiene como objetivo la prevención de los cánceres y precánceres del tracto genital VPH-16 y 18. Por lo tanto, se justifica una comparación de la inmunogenicidad de las dos vacunas. Este estudio de fase 3b está diseñado para comparar la inmunogenicidad de la vacuna GSK (HPV-16/18) con Gardasil® en mujeres adultas sanas de 18 a 45 años de edad.

La publicación del protocolo se ha actualizado ya que el estudio se extenderá por 3 años adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo se ha actualizado siguiendo la enmienda 25 del protocolo, noviembre de 2010

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer que el investigador cree que ella o su representante legalmente aceptable (en caso de que el sujeto sea analfabeto) puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento).
  • Una mujer de entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inscripción.
  • El sujeto debe estar libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico dirigido por el historial antes de ingresar al estudio.
  • El sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • El sujeto no debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.
  • El sujeto debe tener un cuello uterino intacto.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio hasta el Mes 60.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o administración planificada durante el período de estudio hasta el Mes 60.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores (es decir, días 0-29) cada dosis de vacuna. Se permite la administración de vacunas de rutina hasta 8 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
  • Embarazada o amamantando. Las mujeres deben tener al menos 3 meses después del embarazo y no amamantar para ingresar al estudio.
  • Una mujer que planee quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante aproximadamente los primeros ocho meses del estudio (Meses 0-8).
  • Administración previa de componentes de la vacuna en investigación
  • Vacunación previa o prevista contra el VPH fuera de este protocolo.
  • Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, neurológica, hepática o renal conocida, según lo determinado por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
  • Historial de condiciones médicas significativas y actualmente bajo tratamiento.
  • Recibió inmunoglobulinas y/o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio hasta el Mes 60. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La inscripción se aplazará hasta que se resuelva la condición. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve.
  • Sangrado abundante (menstruación u otro) o flujo vaginal abundante en el que no se puede realizar un examen pélvico. La inscripción se aplazará hasta que la condición se resuelva según el criterio médico del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano [HPV]16/18 de GSK Biologicals 580299 (CervarixTM) en los Meses 0, 1 y 6 y una dosis de placebo en el Mes 2. Todas las dosis se administraron mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior brazo.
Biológico: Vacuna contra el VPH 16/18 de GSK Biologicals 580299 (CervarixTM)
Tres dosis administradas por vía intramuscular en los meses 0, 1 y 6
Otros nombres:
  • Cervarix
Biológico: Placebo
Una dosis administrada por vía intramuscular en el mes 1 para mantener el cegamiento
Biológico: Placebo
Una dosis administrada por vía intramuscular en el mes 2 para mantener el cegamiento
Comparador activo: Grupo Gardasil
Los sujetos recibieron 3 dosis de Gardasil® (vacuna contra el virus del papiloma humano [VPH] de Merck) en los meses 0, 2 y 6 y una dosis de placebo en el mes 1. Todas las dosis se administraron mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Biológico: Placebo
Una dosis administrada por vía intramuscular en el mes 1 para mantener el cegamiento
Biológico: Placebo
Una dosis administrada por vía intramuscular en el mes 2 para mantener el cegamiento
Biológico: Gardasil® (Merck & Co. Inc)
Tres dosis administradas por vía intramuscular en los meses 0, 2 y 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus del papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Los títulos se muestran como títulos medios geométricos (GMT). El título es la dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero.
En el Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus del papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60

Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT). El título es la dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero.

Los datos para el Mes 7 en sujetos de 18 a 26 años se proporcionan en el resultado anterior como una medida de resultado primaria.
En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
Número de sujetos con títulos de anticuerpos (ensayo de neutralización) contra otros tipos de VPH oncongénicos mayores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Otros tipos de VPH oncogénicos incluyen el VPH-31 y el VPH-45. El valor del título (= dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero) utilizado como punto de corte para la seroconversión fue 40 para los otros dos tipos oncogénicos de VPH-31 y VPH-45.
En el Mes 7
Títulos de anticuerpos contra otros tipos de VPH oncogénicos medidos por ensayo de neutralización
Periodo de tiempo: En el Mes 7
Otros tipos oncogénicos incluyen HPV-31 y HPV-45. Los títulos se midieron mediante un ensayo de neutralización y se dan como títulos medios geométricos (GMT). El título es la dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero.
En el Mes 7
Número de sujetos con títulos de anticuerpos (ensayo de neutralización) contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18) mayores o iguales que el valor de corte
Periodo de tiempo: En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
El valor del título (= dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero) utilizado como punto de corte para la seroconversión fue 40 tanto para el VPH-16 como para el VPH-18.
En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
Número de sujetos con títulos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) anti-HPV-16 y anti-HPV-18 por encima de los valores de corte, medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 8 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) para HPV-16 y mayores o iguales a 7 EL.U/mL para HPV-18.
En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
Títulos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) anti-VPH-16 y anti-VPH-18 medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 y 60
Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra otros tipos de VPH oncogénicos superiores o iguales a un valor de corte, medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Otros tipos oncogénicos incluyen HPV-31 y HPV-45. Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 59 EL.U/mL en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Títulos de anticuerpos contra otros tipos de VPH oncogénicos medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Otros tipos oncogénicos incluyen HPV-31 y HPV-45. Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
En los meses 6, 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Número de células CD4 específicas de HPV-16 y HVP-18 que producen al menos 2 citoquinas diferentes por millón de células T CD4
Periodo de tiempo: En el Mes 7, 12, 18, 24, 36 y 48
El número de células se expresó como media geométrica, valores mínimos y máximos de células CD4 específicas que producen al menos 2 citocinas (ligando CD40, interleucina-2, factor de necrosis tumoral alfa o interferón-gamma) por millón de células T CD4.
En el Mes 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Número de células CD8 específicas de HPV-16 y HVP-18 que producen al menos 2 citoquinas diferentes por millón de células T CD8
Periodo de tiempo: En el Mes 7, 12 y 18

Los datos se expresaron como media geométrica, valores mínimos y máximos de células CD8 específicas que producen al menos 2 citocinas (ligando CD40, interleucina-2, factor de necrosis tumoral alfa o interferón-gamma) por millón de células T CD8.

No se realizaron análisis para puntos de tiempo adicionales, ya que no hubo respuesta en estos puntos de tiempo.
En el Mes 7, 12 y 18
Número de células B específicas de HPV-16 y HVP-18 por millón de células B
Periodo de tiempo: En el Mes 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Las células B de memoria específicas de VPH-16 y VPH-18 se midieron mediante un ensayo de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT) y se expresaron como media geométrica, valores mínimos y máximos de células B específicas por millón de células.
En el Mes 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Títulos de HPV-16 IgG y HPV-18 IgG (por ELISA) en secreciones cérvico-vaginales (CVS)
Periodo de tiempo: En el Mes 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados ​​como unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 7, 12, 18, 24, 36 y 48
Número de sujetos que completaron el esquema de vacunación de 3 dosis
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
Hasta el Mes 7
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección. Todos los síntomas locales solicitados se evaluaron en relación con la vacunación del estudio.
Durante el período de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Día 0-29) después de la vacunación
El EA no solicitado cubre cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. EA de grado 3 = EA que impidió la actividad normal. EA relacionado = EA evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante el período de 30 días (Día 0-29) después de la vacunación
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Hasta el Mes 7
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Hasta el mes 12
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Hasta el mes 18
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Hasta el mes 24
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Hasta el mes 36
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 48
Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Hasta el Mes 48
Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60

Los NOCD incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias. Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.

Nota: Los casos de NOCD y MSC no fueron cegados en el análisis del Mes 60.
Hasta el Mes 60
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de los SAE.
Hasta el Mes 7
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de los SAE.
Hasta el Mes 12
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de los SAE.
Hasta el Mes 18
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de los SAE.
Hasta el Mes 24
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de los SAE.
Hasta el Mes 36
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 48
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de los SAE.
Hasta el Mes 48
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60

Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. No se evaluó la intensidad de SAE(s).

Nota: los SAE no fueron cegados en el análisis del Mes 60.
Hasta el Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 108933
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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