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Immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline Biological (580299) rispetto a Gardasil® di Merck in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni

27 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, studio in cieco per confrontare l'immunogenicità del vaccino HPV-16/18 L1/AS04 di GSK Biologicals rispetto a Gardasil® [papillomavirus umano quadrivalente (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) vaccino ricombinante Merck & Co., Inc.]

L'infezione da HPV è stata stabilita come causa necessaria del cancro cervicale. GSK Biologicals ha sviluppato un vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) che prende di mira i 2 tipi di HPV oncogeni più comuni (HPV-16 e HPV-18), presenti in > 70%, circa, di tutti i tumori cervicali. Recentemente, il vaccino contro l'HPV di Merck Gardasil® [vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (HPV-6,11,16,18 L1 VLP)] è stato approvato dalla FDA per la prevenzione dei tumori e dei precancri del tratto genitale e delle verruche genitali nelle donne. Sebbene il vaccino GSK HPV e Gardasil® abbiano composizioni diverse e si prevede che abbiano profili di efficacia diversi, ciascun vaccino mira alla prevenzione dei tumori e dei precancri del tratto genitale HPV-16 e 18. Pertanto, è giustificato un confronto dell'immunogenicità dei due vaccini. Questo studio di fase 3b è progettato per confrontare l'immunogenicità del vaccino GSK (HPV-16/18) con Gardasil® in donne adulte sane di età compresa tra 18 e 45 anni.

Il protocollo di distacco è stato aggiornato in quanto lo studio sarà prorogato di altri 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 25, novembre 2010

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna che l'investigatore ritiene che lei o il suo rappresentante legalmente riconosciuto (nel caso in cui il soggetto sia analfabeta) possa e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di controllo).
  • Una donna di età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto deve essere privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico anamnestico prima di entrare nello studio.
  • Il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Il soggetto deve essere in età fertile o, se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
  • Il soggetto deve avere una cervice intatta.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio fino al mese 60.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio fino al mese 60.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi (es. giorni 0-29) ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di vaccini di routine fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Incinta o allattamento. Le donne devono essere almeno 3 mesi post-gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
  • Una donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive durante i primi otto mesi circa dello studio (mesi 0-8).
  • Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
  • Vaccinazione precedente o pianificata contro l'HPV al di fuori di questo protocollo.
  • Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
  • Storia di condizioni mediche significative e attualmente in trattamento.
  • - Ricevute immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti l'arruolamento o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio fino al mese 60. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. L'iscrizione sarà rinviata fino alla risoluzione della condizione. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore
  • Forte sanguinamento (mestruazioni o altro) o abbondanti perdite vaginali in cui non è possibile eseguire un esame pelvico. L'arruolamento sarà rinviato fino a quando la condizione non sarà risolta secondo il giudizio medico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK Biologicals per il papillomavirus umano [HPV]16/18 580299 (CervarixTM) ai mesi 0, 1 e 6 e una dose di placebo al mese 2. Tutte le dosi sono state somministrate mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore braccio.
Biologico: GSK Biologicals Vaccino HPV 16/18 580299 (CervarixTM)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare ai mesi 0, 1 e 6
Altri nomi:
  • Cervarix
Biologico: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al mese 1 per mantenere l'accecamento
Biologico: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al mese 2 per mantenere l'accecamento
Comparatore attivo: Gruppo Gardasil
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di Gardasil® (vaccino contro il papillomavirus umano [HPV] di Merck) ai mesi 0, 2 e 6 e una dose di placebo al mese 1. Tutte le dosi sono state somministrate mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al mese 1 per mantenere l'accecamento
Biologico: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al mese 2 per mantenere l'accecamento
Biologico: Gardasil ® (Merck & Co. Inc)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare ai mesi 0, 2 e 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-papilloma virus 16 (Anti-HPV-16) e anti-papilloma virus 18 (Anti-HPV-18)
Lasso di tempo: Al mese 7
I titoli vengono visualizzati come titoli medi geometrici (GMT). Il titolo è la diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero.
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-papilloma virus 16 (Anti-HPV-16) e anti-papilloma virus 18 (Anti-HPV-18)
Lasso di tempo: Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60

I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT). Il titolo è la diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero.

I dati per il mese 7 su soggetti di età compresa tra 18 e 26 anni sono forniti nell'esito di cui sopra come misura di esito primario.
Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
Numero di soggetti con titoli anticorpali (dosaggio neutralizzante) contro altri tipi di HPV oncongenico superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Al mese 7
Altri tipi di HPV oncogeni includono HPV-31 e HPV-45. Il valore del titolo (= diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero) utilizzato come cut-off per la sieroconversione era 40 per entrambi gli altri tipi oncogeni HPV-31 e HPV-45.
Al mese 7
Titoli di anticorpi contro altri tipi di HPV oncogeni misurati mediante saggio di neutralizzazione
Lasso di tempo: Al mese 7
Altri tipi oncogeni includono HPV-31 e HPV-45. I titoli sono stati misurati mediante saggio di neutralizzazione e sono forniti come titoli medi geometrici (GMT). Il titolo è la diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero
Al mese 7
Numero di soggetti con titoli anticorpali (dosaggio neutralizzante) contro il virus del papilloma umano 16 (anti-HPV-16) e il virus del papilloma umano 18 (anti-HPV-18) maggiore o uguale al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
Il valore del titolo (= diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero) utilizzato come cut-off per la sieroconversione era 40 sia per HPV-16 che per HPV-18.
Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-HPV-16 e anti-HPV-18 Immunoglobulina G (IgG) superiori ai valori di cut-off, misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 8 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) per HPV-16 e maggiori o uguali a 7 EL.U/mL per HPV-18.
Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
Titoli di anticorpi immunoglobulina G (IgG) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 e 60
Numero di soggetti con titoli anticorpali verso altri tipi di HPV oncogeni superiori o uguali a un valore di cut-off, misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri tipi oncogeni includono HPV-31 e HPV-45. I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 59 EL.U/mL nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Titoli di anticorpi contro altri tipi di HPV oncogeni misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Altri tipi oncogeni includono HPV-31 e HPV-45. I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 6, 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Numero di cellule CD4 specifiche per HPV-16 e HVP-18 che producono almeno 2 diverse citochine per milione di cellule T CD4
Lasso di tempo: Al mese 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Il numero di cellule è stato espresso come media geometrica, valori minimo e massimo di specifiche cellule CD4 che producono almeno 2 citochine (CD40 ligando, interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale alfa o interferone-gamma) per milione di cellule T CD4.
Al mese 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Numero di cellule CD8 specifiche per HPV-16 e HVP-18 che producono almeno 2 diverse citochine per milione di cellule T CD8
Lasso di tempo: Al mese 7, 12 e 18

I dati sono stati espressi come media geometrica, valori minimo e massimo di specifiche cellule CD8 che producono almeno 2 citochine (CD40 ligando, interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale alfa o interferone-gamma) per milione di cellule T CD8.

Non sono state eseguite analisi per ulteriori punti temporali, poiché non vi è stata alcuna risposta in questi punti temporali.
Al mese 7, 12 e 18
Numero di cellule B specifiche per HPV-16 e HVP-18 per milione di cellule B
Lasso di tempo: Al mese 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Le cellule B di memoria specifica HPV-16 e HPV-18 sono state misurate mediante test ELISPOT (Enzyme-linked immunosorbent spot) ed espresse come media geometrica, valori minimi e massimi di cellule B specifiche per milione di cellule.
Al mese 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Titoli di HPV-16 IgG e HPV-18 IgG (mediante ELISA) nelle secrezioni cervico-vaginali (CVS)
Lasso di tempo: Al mese 7, 12, 18, 24, 36 e 48
I titoli sono forniti come media geometrica dei titoli (GMT) espressi come unità di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 7, 12, 18, 24, 36 e 48
Numero di soggetti che completano il programma di vaccinazione a 3 dosi
Lasso di tempo: Fino al mese 7
Fino al mese 7
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo alla vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati valutati come correlati alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo alla vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo alla vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], gastrointestinale, cefalea, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 7 giorni (giorno 0-6) successivo alla vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorno 0-29) successivo alla vaccinazione
L'AE non richiesto copre qualsiasi AE riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Grado 3 AE = AE che ha impedito la normale attività. AE correlato = AE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di 30 giorni (giorno 0-29) successivo alla vaccinazione
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 7
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Fino al mese 7
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Fino al mese 12
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 18
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Fino al mese 18
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Fino al mese 24
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Fino al mese 36
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 48
I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Fino al mese 48
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) e condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Fino al mese 60

I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.

Nota: i casi NOCD e MSC sono stati scoperti all'analisi del mese 60.
Fino al mese 60
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 7
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.
Fino al mese 7
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.
Fino al mese 12
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.
Fino al mese 18
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.
Fino al mese 24
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.
Fino al mese 36
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.
Fino al mese 48
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Fino al mese 60

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. L'intensità degli eventi avversi gravi non è stata valutata.

Nota: gli SAE sono stati scoperti all'analisi del mese 60.
Fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 108933
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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