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Immunogenität des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs (580299) von GlaxoSmithKline Biological gegenüber Gardasil® von Merck bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

27. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase IIIb, Beobachter-Blindstudie zum Vergleich der Immunogenität des HPV-16/18 L1/AS04-Impfstoffs von GSK Biologicals mit Gardasil® [quadrivalenter humaner Papillomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) rekombinanter Impfstoff Merck & Co., Inc.]

HPV-Infektion wurde als notwendige Ursache von Gebärmutterhalskrebs etabliert. GSK Biologicals hat einen HPV-16/18-L1-VLP-AS04-Impfstoff (Cervarix TM) entwickelt, der auf die zwei häufigsten onkogenen HPV-Typen (HPV-16 und HPV-18) abzielt, die bei ungefähr > 70 % aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen vorkommen. Kürzlich wurde Mercks HPV-Impfstoff Gardasil® [quadrivalenter humaner Papillomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) rekombinanter Impfstoff] von der FDA zur Vorbeugung von Krebs im Genitaltrakt und Krebsvorstufen sowie Genitalwarzen bei Frauen zugelassen. Obwohl der GSK-HPV-Impfstoff und Gardasil® unterschiedliche Zusammensetzungen haben und voraussichtlich unterschiedliche Wirksamkeitsprofile aufweisen, zielt jeder Impfstoff auf die Prävention von HPV-16- und 18-Genitaltraktkrebs und Krebsvorstufen ab. Daher ist ein Vergleich der Immunogenität der beiden Impfstoffe gerechtfertigt. Diese Phase-3b-Studie soll die Immunogenität des GSK-Impfstoffs (HPV-16/18) mit Gardasil® bei gesunden erwachsenen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren vergleichen.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, da die Studie um 3 weitere Jahre verlängert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Protokolleintrag wurde nach Protokolländerung 25, November 2010, aktualisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau, von der der Ermittler glaubt, dass sie oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter (falls die Testperson Analphabetin ist) die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr für Folgebesuche).
  • Eine Frau zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Der Proband muss frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen sein, wie durch Anamnese und anamnesebezogene klinische Untersuchung festgestellt, bevor er an der Studie teilnimmt.
  • Das Subjekt muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Die Testperson muss im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortsetzen.
  • Das Subjekt muss einen intakten Gebärmutterhals haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums bis zu Monat 60.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfstoffdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums bis zu Monat 60.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen davor und 30 Tagen danach (d. h. Tage 0-29) jeder Impfstoffdosis. Die Verabreichung von Routineimpfstoffen bis zu 8 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs ist erlaubt. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
  • Schwanger oder stillend. Frauen müssen mindestens 3 Monate nach der Schwangerschaft alt sein und dürfen nicht stillen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Eine Frau, die plant, schwanger zu werden oder während ungefähr der ersten acht Monate der Studie (Monate 0-8) Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
  • Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs
  • Frühere oder geplante Impfung gegen HPV außerhalb dieses Protokolls.
  • Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf Allergie oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt.
  • Vorgeschichte bedeutender Erkrankungen und derzeit in Behandlung.
  • Erhaltene Immunglobuline und/oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums bis zum 60. Monat. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Die Anmeldung wird verschoben, bis die Bedingung behoben ist. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden
  • Starke Blutungen (Menstruation oder andere) oder starker vaginaler Ausfluss, bei denen eine gynäkologische Untersuchung nicht durchgeführt werden kann. Die Einschreibung wird verschoben, bis der Zustand nach medizinischem Ermessen des Prüfers behoben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Monaten 0, 1 und 6 3 Dosen des humanen Papillomavirus [HPV]16/18-Impfstoffs 580299 (CervarixTM) von GSK Biologicals und in Monat 2 eine Dosis Placebo. Alle Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion in den oberen Deltamuskel verabreicht Arm.
Biologisch: GSK Biologicals HPV 16/18-Impfstoff 580299 (CervarixTM)
Drei Dosen intramuskulär in den Monaten 0, 1 und 6 verabreicht
Andere Namen:
  • Zervarix
Biologisch: Placebo
Eine intramuskuläre Dosis in Monat 1, um die Verblindung aufrechtzuerhalten
Biologisch: Placebo
Eine intramuskuläre Dosis in Monat 2, um die Verblindung aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Gardasil-Gruppe
Die Probanden erhielten in den Monaten 0, 2 und 6 3 Dosen Gardasil® (Merck-Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [HPV]) und in Monat 1 eine Dosis Placebo. Alle Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.
Biologisch: Placebo
Eine intramuskuläre Dosis in Monat 1, um die Verblindung aufrechtzuerhalten
Biologisch: Placebo
Eine intramuskuläre Dosis in Monat 2, um die Verblindung aufrechtzuerhalten
Biologisch: Gardasil® (Merck & Co. Inc.)
Drei intramuskulär verabreichte Dosen in den Monaten 0, 2 und 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der neutralisierenden Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und gegen das humane Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18).
Zeitfenster: Im 7. Monat
Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) angezeigt. Der Titer ist die Serumverdünnung, die eine 50-prozentige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt.
Im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der neutralisierenden Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und gegen das humane Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18).
Zeitfenster: Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat

Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) angegeben. Der Titer ist die Serumverdünnung, die eine 50-prozentige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt.

Daten für Monat 7 zu Probanden im Alter von 18 bis 26 Jahren sind im obigen Ergebnis als primäres Ergebnismaß angegeben.
Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern (Neutralisierungstest) gegen andere onkongene HPV-Typen, die größer oder gleich dem Cut-off-Wert sind
Zeitfenster: Im 7. Monat
Andere onkogene HPV-Typen umfassen HPV-31 und HPV-45. Der als Cut-Off für die Serokonversion verwendete Titerwert (= Serumverdünnung, der eine 50-prozentige Reduktion des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt) betrug für beide anderen onkogenen Typen HPV-31 und HPV-45 40.
Im 7. Monat
Titer von Antikörpern gegen andere onkogene HPV-Typen, gemessen durch Neutralisationsassay
Zeitfenster: Im 7. Monat
Andere onkogene Typen umfassen HPV-31 und HPV-45. Die Titer wurden durch einen Neutralisationsassay gemessen und sind als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben. Der Titer ist die Serumverdünnung, die eine 50-prozentige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt
Im 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern (Neutralisierungstest) gegen Humanes Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und Humanes Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Der als Cut-off für die Serokonversion verwendete Titerwert (= Serumverdünnung, der eine 50-prozentige Reduktion des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt) betrug sowohl für HPV-16 als auch für HPV-18 40.
Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Anzahl der Probanden mit Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpertitern über den Cut-off-Werten, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Die ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich 8 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) für HPV-16 und größer oder gleich 7 EL.E/ml für HPV-18.
Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Titer von Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.E/mL).
Im 6., 7., 12., 18., 24., 36., 48. und 60. Monat
Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern gegen andere onkogene HPV-Typen größer oder gleich einem Cut-off-Wert, gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Im 6., 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Andere onkogene Typen umfassen HPV-31 und HPV-45. Die bewerteten Cut-off-Werte waren größer oder gleich 59 EL.U/ml in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Im 6., 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Titer von Antikörpern gegen andere onkogene HPV-Typen, gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Im 6., 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Andere onkogene Typen umfassen HPV-31 und HPV-45. Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.E/mL).
Im 6., 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Anzahl HPV-16- und HVP-18-spezifischer CD4-Zellen, die mindestens 2 verschiedene Zytokine pro Million CD4-T-Zellen produzieren
Zeitfenster: Im 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Die Anzahl der Zellen wurde als geometrischer Mittelwert, Minimal- und Maximalwerte spezifischer CD4-Zellen ausgedrückt, die mindestens 2 Zytokine (CD40-Ligand, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor Alpha oder Interferon-Gamma) pro Million CD4-T-Zellen produzieren.
Im 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Anzahl HPV-16- und HVP-18-spezifischer CD8-Zellen, die mindestens 2 verschiedene Zytokine pro Million CD8-T-Zellen produzieren
Zeitfenster: Im 7., 12. und 18. Monat

Die Daten wurden als geometrische Mittel-, Minimal- und Maximalwerte spezifischer CD8-Zellen ausgedrückt, die mindestens 2 Zytokine (CD40-Ligand, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor Alpha oder Interferon-Gamma) pro Million CD8-T-Zellen produzieren.

Auswertungen zu weiteren Zeitpunkten wurden nicht durchgeführt, da zu diesen Zeitpunkten kein Ansprechen erfolgte.
Im 7., 12. und 18. Monat
Anzahl HPV-16- und HVP-18-spezifischer B-Zellen pro Million B-Zellen
Zeitfenster: Im 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
HPV-16- und HPV-18-spezifische Gedächtnis-B-Zellen wurden mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-Assay gemessen und als geometrische Mittel-, Minimal- und Maximalwerte spezifischer B-Zellen pro Million Zellen ausgedrückt.
Im 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Titer von HPV-16 IgG und HPV-18 IgG (durch ELISA) in zerviko-vaginalen Sekreten (CVS)
Zeitfenster: Im 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.E/mL).
Im 7., 12., 18., 24., 36. und 48. Monat
Anzahl der Probanden, die den 3-Dosen-Impfplan abschließen
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Bis zum 7. Monat
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0-6) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet. Alle erbetenen lokalen Symptome wurden als mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet.
Während der 7 Tage (Tag 0-6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tag 0-6) nach der Impfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tag 0-6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0–29) nach der Impfung
Unerbetene UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftreten. UE Grad 3 = UE, die eine normale Aktivität verhinderten. Verwandtes UE = AE, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSCs umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis zum 7. Monat
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 12
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSC umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis Monat 12
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 18
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSC umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis Monat 18
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 24
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSC umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis Monat 24
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 36
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSC umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis Monat 36
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 48
NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSCs umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis Monat 48
Anzahl der Probanden, die das Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) und medizinisch signifikanter Zustände (MSCs) melden
Zeitfenster: Bis Monat 60

NOCDs umfassen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien. MSCs umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.

Hinweis: NOCD- und MSC-Fälle wurden bei der Analyse in Monat 60 entblindet.
Bis Monat 60
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität der SUE wurde nicht bewertet.
Bis zum 7. Monat
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität der SUE wurde nicht bewertet.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Monat 18
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität der SUE wurde nicht bewertet.
Bis Monat 18
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität der SUE wurde nicht bewertet.
Bis zum 24. Monat
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität der SUE wurde nicht bewertet.
Bis zum 36. Monat
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Monat 48
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität der SUE wurde nicht bewertet.
Bis Monat 48
Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Monat 60

Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verwandtes SUE = SUE, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Die Intensität von SAE(s) wurde nicht bewertet.

Hinweis: SUE wurden bei der Analyse in Monat 60 nicht verblindet.
Bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108933
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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