Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki GlaxoSmithKline Biological przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (580299) w porównaniu z Gardasil® firmy Merck u zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza IIIb, badanie z ślepą próbą obserwatora w celu porównania immunogenności szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 L1/AS04 w porównaniu z rekombinowaną szczepionką Gardasil® [czterowalentną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) Merck & Co., Inc.]

Zakażenie HPV zostało uznane za konieczną przyczynę raka szyjki macicy. Firma GSK Biologicals opracowała szczepionkę HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM), która jest ukierunkowana na 2 najczęstsze onkogenne typy HPV (HPV-16 i HPV-18), występujące w około 70% wszystkich przypadków raka szyjki macicy. Niedawno FDA zatwierdziła szczepionkę HPV firmy Merck Gardasil® [czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV-6,11,16,18 L1 VLP)] do zapobiegania nowotworom i stanom przedrakowym narządów płciowych oraz brodawkom narządów płciowych u kobiet. Chociaż szczepionka GSK HPV i szczepionka Gardasil® mają różne składy i oczekuje się, że będą miały różne profile skuteczności, każda ze szczepionek ma na celu zapobieganie nowotworom i stanom przednowotworowym dróg rodnych HPV-16 i 18. Dlatego uzasadnione jest porównanie immunogenności obu szczepionek. To badanie fazy 3b ma na celu porównanie immunogenności szczepionki GSK (HPV-16/18) z szczepionką Gardasil® u zdrowych dorosłych kobiet w wieku 18-45 lat.

Protokół delegowania został zaktualizowany, ponieważ badanie zostanie przedłużone o 3 dodatkowe lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze oddelegowanie do protokołu zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką do protokołu nr 25 z listopada 2010 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, co do której badacz uważa, że ​​ona lub jej prawnie akceptowalny przedstawiciel (w przypadku, gdy pacjentka jest analfabetką) może i spełni wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Przed rejestracją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnik musi być wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego ukierunkowanego na wywiad.
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjentka musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
  • Pacjentka musi mieć nienaruszoną szyjkę macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania do 60. miesiąca.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania do 60. miesiąca.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po (tj. dni 0-29) każdej dawki szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowych szczepionek do 8 dni przed każdą dawką badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety muszą być co najmniej 3 miesiące po ciąży i nie karmić piersią, aby wziąć udział w badaniu.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas około pierwszych ośmiu miesięcy badania (miesiące 0-8).
  • Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki
  • Wcześniejsze lub planowane szczepienie przeciwko HPV poza tym protokołem.
  • Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Historia poważnych schorzeń i obecnie w trakcie leczenia.
  • Otrzymane immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie lub planowane podanie w okresie badania do miesiąca 60. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Rejestracja zostanie odroczona do czasu rozwiązania problemu. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą
  • Obfite krwawienie (miesiączkowe lub inne) lub obfite upławy, w przypadku których nie można wykonać badania miednicy. Rejestracja zostanie odroczona do czasu rozwiązania problemu zgodnie z oceną lekarską badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV]16/18 firmy GSK Biologicals 580299 (CervarixTM) w miesiącach 0, 1 i 6 oraz dawkę placebo w miesiącu 2. Wszystkie dawki podano we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny górnej części ramię.
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals HPV 16/18 580299 (CervarixTM)
Trzy dawki podane domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6
Inne nazwy:
  • Cervarix
Biologiczny: Placebo
Jedna dawka podana domięśniowo w 1. miesiącu w celu utrzymania zaślepienia
Biologiczny: Placebo
Jedna dawka podana domięśniowo w 2. miesiącu w celu utrzymania zaślepienia
Aktywny komparator: Grupa Gardasilu
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Gardasil® (szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV] firmy Merck) w miesiącach 0, 2 i 6 oraz dawkę placebo w miesiącu 1. Wszystkie dawki podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Placebo
Jedna dawka podana domięśniowo w 1. miesiącu w celu utrzymania zaślepienia
Biologiczny: Placebo
Jedna dawka podana domięśniowo w 2. miesiącu w celu utrzymania zaślepienia
Biologiczny: Gardasil® (Merck & Co. Inc)
Trzy dawki podawane domięśniowo w miesiącach 0, 2 i 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Miana są wyświetlane jako średnie geometryczne miana (GMT). Miano to rozcieńczenie surowicy dające 50-procentową redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy.
W miesiącu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu

Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT). Miano to rozcieńczenie surowicy dające 50-procentową redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy.

Dane dla miesiąca 7 dotyczące pacjentów w wieku od 18 do 26 lat podano w powyższym wyniku jako główną miarę wyniku.
W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał (test neutralizujący) przeciwko innym onkongenicznym typom HPV większym lub równym wartości odcięcia
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Inne onkogenne typy HPV obejmują HPV-31 i HPV-45. Wartość miana (= rozcieńczenie surowicy dające 50 procentowe zmniejszenie sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy) stosowana jako punkt odcięcia dla serokonwersji wynosiła 40 dla obu innych onkogennych typów HPV-31 i HPV-45.
W miesiącu 7
Miana przeciwciał przeciwko innym onkogennym typom HPV mierzone za pomocą testu neutralizacji
Ramy czasowe: W miesiącu 7
Inne typy onkogenne obejmują HPV-31 i HPV-45. Miana mierzono w teście neutralizacji i podano jako średnie miana geometryczne (GMT). Miano to rozcieńczenie surowicy dające 50-procentową redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy
W miesiącu 7
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał (test neutralizacji) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 (przeciw HPV-16) i wirusowi brodawczaka ludzkiego 18 (przeciw HPV-18) większa lub równa wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Wartość miana (= rozcieńczenie surowicy dające 50 procentowe zmniejszenie sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy) stosowana jako punkt odcięcia dla serokonwersji wynosiła 40 zarówno dla HPV-16, jak i HPV-18.
W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał skierowanych przeciwko immunoglobulinie G (IgG) przeciwko HPV-16 i przeciwko HPV-18 powyżej wartości odcięcia, zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/mL) dla HPV-16 i większe lub równe 7 EL.U/mL dla HPV-18.
W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 immunoglobuliny G (IgG) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
W 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał przeciwko innym onkogennym typom HPV większym lub równym wartości odcięcia, mierzonej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: W 6, 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Inne typy onkogenne obejmują HPV-31 i HPV-45. Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 59 EL.U/mL w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W 6, 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Miana przeciwciał przeciwko innym onkogennym typom HPV mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: W 6, 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Inne typy onkogenne obejmują HPV-31 i HPV-45. Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
W 6, 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Liczba komórek CD4 swoistych dla HPV-16 i HVP-18 wytwarzających co najmniej 2 różne cytokiny na milion limfocytów T CD4
Ramy czasowe: W 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Liczbę komórek wyrażono jako średnią geometryczną, minimalne i maksymalne wartości specyficznych komórek CD4 wytwarzających co najmniej 2 cytokiny (ligand CD40, interleukina-2, czynnik martwicy nowotworu alfa lub interferon-gamma) na milion komórek T CD4.
W 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Liczba komórek CD8 swoistych dla HPV-16 i HVP-18 wytwarzających co najmniej 2 różne cytokiny na milion limfocytów T CD8
Ramy czasowe: W 7, 12 i 18 miesiącu

Dane wyrażono jako średnią geometryczną, minimalne i maksymalne wartości specyficznych komórek CD8 wytwarzających co najmniej 2 cytokiny (ligand CD40, interleukina-2, czynnik martwicy nowotworu alfa lub interferon-gamma) na milion komórek T CD8.

Nie przeprowadzono analiz dla dalszych punktów czasowych, ponieważ nie było odpowiedzi w tych punktach czasowych.
W 7, 12 i 18 miesiącu
Liczba komórek B swoistych dla HPV-16 i HVP-18 na milion komórek B
Ramy czasowe: W 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Limfocyty B pamięci swoistej HPV-16 i HPV-18 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT) i wyrażano jako średnią geometryczną, minimalne i maksymalne wartości specyficznych komórek B na milion komórek.
W 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Miana HPV-16 IgG i HPV-18 IgG (metodą ELISA) w wydzielinie szyjkowo-pochwowej (CVS)
Ramy czasowe: W 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
W 7, 12, 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Liczba osób, które ukończyły 3-dawkowy schemat szczepienia
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Do miesiąca 7
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe stopnia 3. i związane z nimi oczekiwane objawy
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Wszystkie oczekiwane objawy miejscowe oceniono jako związane ze szczepieniem w ramach badania.
W okresie 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], żołądkowo-jelitowy, ból głowy, ból mięśni, wysypka i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 7 dni (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (dzień 0-29) po szczepieniu
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiło normalną aktywność. Powiązane AE = AE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
W okresie 30 dni (dzień 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do miesiąca 7
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do miesiąca 12
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 18
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do miesiąca 18
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do miesiąca 36
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do miesiąca 48
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek chorób przewlekłych (NOCD) i medycznie istotnych schorzeń (MSC)
Ramy czasowe: Do miesiąca 60

NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSC obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z częstymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.

Uwaga: przypadki NOCD i MSC zostały odślepione w analizie w 60. miesiącu.
Do miesiąca 60
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano nasilenia SAE.
Do miesiąca 7
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano nasilenia SAE.
Do miesiąca 12
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano nasilenia SAE.
Do 18 miesiąca
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano nasilenia SAE.
Do miesiąca 24
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano nasilenia SAE.
Do miesiąca 36
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano nasilenia SAE.
Do miesiąca 48
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 60

Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem. Nie oceniano intensywności SAE.

Uwaga: SAE odślepiono w analizie w 60. miesiącu.
Do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108933
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj