Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af GlaxoSmithKline Biologicals humane papillomavirus (HPV)-vaccine (580299) versus Merck's Gardasil® hos raske kvinder i alderen 18-45 år

27. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase IIIb, observatør-blind undersøgelse til sammenligning af immunogenicitet af GSK Biologicals' HPV-16/18 L1/AS04-vaccine versus Gardasil® [Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) Rekombinant Vaccine Merck & Co., Inc.]

HPV-infektion er blevet fastslået som en nødvendig årsag til livmoderhalskræft. GSK Biologicals har udviklet en HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccine (Cervarix TM), som er rettet mod de 2 mest almindelige onkogene HPV-typer (HPV-16 og HPV-18), der findes i > 70 %, ca., af alle livmoderhalskræft. For nylig er Mercks HPV-vaccine Gardasil® [quadrivalent humant papillomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) rekombinant vaccine] blevet godkendt af FDA til forebyggelse af kræft i kønsorganerne og præ-cancer og kønsvorter hos kvinder. Selvom GSK HPV-vaccinen og Gardasil® har forskellige sammensætninger og forventes at have forskellige effektivitetsprofiler, er hver vaccine rettet mod forebyggelse af HPV-16 og 18 genital-kanal-cancer og præ-cancer. Derfor er en sammenligning af immunogeniciteten af ​​de to vacciner berettiget. Dette fase 3b-studie er designet til at sammenligne immunogeniciteten af ​​GSK-vaccinen (HPV-16/18) med Gardasil® hos raske voksne kvinder i alderen 18-45 år.

Protokolopslaget er blevet opdateret, da undersøgelsen vil blive forlænget med yderligere 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolindlæg er blevet opdateret efter protokolændring 25, november 2010

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde, som efterforskeren mener, at hun eller hendes juridisk acceptable repræsentant (i tilfælde af at forsøgspersonen er analfabet) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, vende tilbage til opfølgende besøg).
  • En kvinde mellem og med 18 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmelding.
  • Forsøgspersonen skal være fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og historiestyret klinisk undersøgelse, før han går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Forsøgspersonen skal være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  • Forsøgspersonen skal have en intakt livmoderhals.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden op til måned 60.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden op til måned 60.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før og 30 dage efter (dvs. dag 0-29) hver vaccinedosis. Administration af rutinevacciner op til 8 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
  • Gravid eller ammende. Kvinder skal være mindst 3 måneder efter graviditeten og ikke amme for at deltage i undersøgelsen.
  • En kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af ca. de første otte måneder af undersøgelsen (måneder 0-8).
  • Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen
  • Tidligere eller planlagt vaccination mod HPV uden for denne protokol.
  • Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietests.
  • Anamnese med betydelige medicinske tilstande og i øjeblikket under behandling.
  • Modtog immunglobuliner og/eller blodprodukt inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden op til måned 60. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Tilmeldingen udsættes, indtil betingelsen er løst. Alle vacciner kan gives til personer med en lettere sygdom
  • Kraftig blødning (menstruation eller andet) eller kraftigt udflåd fra skeden, hvor en bækkenundersøgelse ikke kan udføres. Tilmelding vil blive udskudt, indtil tilstanden er løst i henhold til efterforskerens lægelige vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser GSK Biologicals human papillomavirus [HPV]16/18-vaccine 580299 (CervarixTM) ved måned 0, 1 og 6 og en dosis placebo ved måned 2. Alle doser blev administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den øvre del. arm.
Biologisk: GSK Biologicals HPV 16/18-vaccine 580299 (CervarixTM)
Tre doser administreret intramuskulært efter måned 0, 1 og 6
Andre navne:
  • Cervarix
Biologisk: Placebo
En dosis administreret intramuskulært ved måned 1 for at opretholde blinding
Biologisk: Placebo
En dosis administreret intramuskulært i måned 2 for at opretholde blinding
Aktiv komparator: Gardasil Group
Forsøgspersonerne modtog 3 doser Gardasil® (Mercks humane papillomavirus [HPV]-vaccine) i måned 0, 2 og 6 og en dosis placebo i måned 1. Alle doser blev administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen.
Biologisk: Placebo
En dosis administreret intramuskulært ved måned 1 for at opretholde blinding
Biologisk: Placebo
En dosis administreret intramuskulært i måned 2 for at opretholde blinding
Biologisk: Gardasil ® (Merck & Co. Inc.)
Tre doser administreret intramuskulært efter måned 0, 2 og 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 7. måned
Titere vises som geometriske middeltitre (GMT'er). Titeren er serumfortyndingen, der giver en 50 procent reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum.
Ved 7. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60

Titere angives som geometriske middeltitre (GMT'er). Titer er serumfortyndingen, der giver en 50 procents reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum.

Data for 7. måned om forsøgspersoner i alderen 18 til 26 år er angivet i resultatet ovenfor som et primært resultatmål.
I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
Antal forsøgspersoner med antistoftitere (neutraliserende assay) mod andre oncongene HPV-typer større end eller lig med cut-off værdien
Tidsramme: Ved 7. måned
Andre onkogene HPV-typer omfatter HPV-31 og HPV-45. Titerværdien (=serumfortynding, der giver en 50 procents reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum) anvendt som cut-off for serokonvertering var 40 for både andre onkogene typer HPV-31 og HPV-45.
Ved 7. måned
Titere af antistoffer mod andre onkogene HPV-typer målt ved neutraliseringsassay
Tidsramme: Ved 7. måned
Andre onkogene typer omfatter HPV-31 og HPV-45. Titere blev målt ved neutralisationsassay og er givet som geometriske middeltitre (GMT'er). Titeren er serumfortyndingen, der giver en 50 procent reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum
Ved 7. måned
Antal forsøgspersoner med antistoftitre (neutraliserende assay) mod humant papillomavirus 16 (anti-HPV-16) og humant papillomavirus 18 (anti-HPV-18) større end eller lig afskæringsværdien
Tidsramme: I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
Titerværdien (=serumfortynding, der giver en 50 procents reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum) anvendt som cut-off for serokonvertering var 40 for både HPV-16 og HPV-18.
I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
Antal forsøgspersoner med anti-HPV-16 og anti-HPV-18 immunoglobulin G (IgG) antistoftitre over cut-off værdier, målt ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 8 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL) for HPV-16 og større end eller lig med 7 EL.U/mL for HPV-18.
I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
Titere af anti-HPV-16 og anti-HPV-18 immunoglobulin G (IgG) antistoffer målt ved enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 og 60
Antal forsøgspersoner med antistoftitre mod andre onkogene HPV-typer større end eller lig med en cut-off-værdi, målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre onkogene typer omfatter HPV-31 og HPV-45. De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 59 EL.U/ml i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Titere af antistoffer mod andre onkogene HPV-typer målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Andre onkogene typer omfatter HPV-31 og HPV-45. Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
I måned 6, 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Antal HPV-16- og HVP-18-specifikke CD4-celler, der producerer mindst 2 forskellige cytokiner pr. million CD4 T-celler
Tidsramme: I måned 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Antal celler blev udtrykt som geometrisk middelværdi, minimums- og maksimumværdier af specifikke CD4-celler, der producerede mindst 2 cytokiner (CD40-ligand, interleukin-2, tumornekrosefaktor alfa eller interferon-gamma) pr. million CD4 T-celler.
I måned 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Antal HPV-16- og HVP-18-specifikke CD8-celler, der producerer mindst 2 forskellige cytokiner pr. million CD8-T-celler
Tidsramme: I 7., 12. og 18. måned

Data blev udtrykt som geometriske middelværdier, minimums- og maksimumværdier af specifikke CD8-celler, der producerede mindst 2 cytokiner (CD40-ligand, interleukin-2, tumornekrosefaktor alfa eller interferon-gamma) pr. million CD8 T-celler.

Analyser for yderligere tidspunkter blev ikke udført, da der ikke var respons på disse tidspunkter.
I 7., 12. og 18. måned
Antal HPV-16 og HVP-18 specifikke B-celler pr. million B-celler
Tidsramme: I måned 7, 12, 18, 24, 36 og 48
HPV-16- og HPV-18-specifikke hukommelses-B-celler blev målt ved enzymbundet immunosorbent-plet-assay (ELISPOT) og udtrykt som geometriske middelværdier, minimums- og maksimumværdier af specifikke B-celler pr. million celler.
I måned 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Titere af HPV-16 IgG og HPV-18 IgG (ved ELISA) i Cervico-vaginale sekretioner (CVS)
Tidsramme: I måned 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
I måned 7, 12, 18, 24, 36 og 48
Antal forsøgspersoner, der udfylder 3-dosis-vaccinationsplanen
Tidsramme: Op til 7. måned
Op til 7. måned
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I 7-dages perioden (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet. Alle opfordrede lokale symptomer blev vurderet som relateret til undersøgelsesvaccination.
I 7-dages perioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I 7-dages perioden (dag 0-6) efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I 7-dages perioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I 30-dages perioden (dag 0-29) efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Grad 3 AE = AE, der forhindrede normal aktivitet. Relateret AE = AE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I 30-dages perioden (dag 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til 7. måned
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC'er omfatter AE'er, der tilskynder til skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til 7. måned
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til måned 12
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC inkluderer AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til måned 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til måned 18
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC inkluderer AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til måned 18
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til måned 24
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC inkluderer AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til måned 24
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til måned 36
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC inkluderer AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til måned 36
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til måned 48
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC'er omfatter AE'er, der tilskynder til skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til måned 48
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Op til måned 60

NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. MSC'er omfatter AE'er, der tilskynder til skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.

Bemærk: NOCD- og MSC-tilfælde blev afblindede ved måned 60-analysen.
Op til måned 60
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 7. måned
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE'er blev ikke vurderet.
Op til 7. måned
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 12
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE'er blev ikke vurderet.
Op til måned 12
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 18
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE'er blev ikke vurderet.
Op til måned 18
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 24
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE'er blev ikke vurderet.
Op til måned 24
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 36
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE'er blev ikke vurderet.
Op til måned 36
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 48
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE'er blev ikke vurderet.
Op til måned 48
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 60

SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Intensiteten af ​​SAE(s) blev ikke vurderet.

Bemærk: SAE'er blev afblindede ved måned 60-analysen.
Op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108933
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner