Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen (580299) immunogeenisyys verrattuna Merckin Gardasil®-rokotteeseen terveillä 18–45-vuotiailla naisilla

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIIb, tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1/AS04 -rokotteen immunogeenisyyden vertaamiseksi Gardasil®-rokotteeseen [Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) Recombinant Vaccine, Merck & Co. Inc.]

HPV-infektio on todettu välttämättömäksi kohdunkaulasyövän syyksi. GSK Biologicals on kehittänyt HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotteen (Cervarix TM), joka kohdistuu kahteen yleisimpään onkogeeniseen HPV-tyyppiin (HPV-16 ja HPV-18), joita esiintyy noin 70 %:ssa kaikista kohdunkaulan syövistä. Äskettäin FDA on hyväksynyt Merckin HPV-rokotteen Gardasil® [nelivalenttinen ihmisen papilloomavirus (HPV-6,11,16,18 L1 VLP) -yhdistelmärokote] naisten sukupuolielinten syöpien, syövän esiasteiden ja sukupuolielinten syylien ehkäisyyn. Vaikka GSK-HPV-rokotteella ja Gardasil®-rokotteella on erilaiset koostumukset ja niillä odotetaan olevan erilaiset tehokkuusprofiilit, jokainen rokote tähtää HPV-16- ja 18-sukupuolielinten syöpien ja syövän esiasteiden ehkäisyyn. Siksi näiden kahden rokotteen immunogeenisyyden vertailu on perusteltua. Tämä vaiheen 3b tutkimus on suunniteltu vertaamaan GSK-rokotteen (HPV-16/18) immunogeenisyyttä Gardasil®-rokotteeseen terveillä aikuisilla 18–45-vuotiailla naisilla.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty, koska tutkimusta jatketaan kolmella lisävuodella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 25, marraskuuta 2010 mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jonka tutkija uskoo, että hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa (jos tutkittava on lukutaidoton) voi ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
  • Nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–45-vuotias.
  • Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla ei saa olla ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja anamneesikohtaisen kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilön virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Tutkittavan on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
  • Kohdunkaula on oltava ehjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana 60. kuukauteen asti.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana 60. kuukauteen asti.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen ja 30 päivän kuluessa sen jälkeen (ts. päivinä 0-29) jokainen rokoteannos. Rutiinirokotteiden antaminen enintään 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Naisten on oltava vähintään 3 kuukautta raskauden jälkeen eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista noin tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen kuukauden aikana (kuukaudet 0-8).
  • Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen
  • Aiempi tai suunniteltu HPV-rokotus tämän protokollan ulkopuolella.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmalla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Merkittäviä sairauksia historiassa ja parhaillaan hoidossa.
  • Vastaanotettu immunoglobuliineja ja/tai verivalmisteita 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana 60. kuukauteen asti. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Ilmoittautumista lykätään, kunnes tilanne on ratkaistu. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus
  • Runsas verenvuoto (kuukautiset tai muu) tai runsas emätinvuoto, jossa lantion tutkimusta ei voida suorittaa. Ilmoittautumista lykätään, kunnes tila on ratkaistu tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervarix-ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta GSK Biologicals ihmisen papilloomavirus [HPV] 16/18 -rokotetta 580299 (CervarixTM) kuukausina 0, 1 ja 6 ja annoksen lumelääkettä kuukautena 2. Kaikki annokset annettiin lihaksensisäisenä injektiona yläosan hartialihakseen. käsivarsi.
Biologinen: GSK Biologicals HPV 16/18 -rokote 580299 (CervarixTM)
Kolme annosta lihakseen annettuna kuukausina 0, 1 ja 6
Muut nimet:
  • Cervarix
Biologinen: Plasebo
Yksi annos lihakseen 1 kuukaudessa sokeuden ylläpitämiseksi
Biologinen: Plasebo
Yksi annos lihakseen 2 kuukaudessa sokeuden ylläpitämiseksi
Active Comparator: Gardasil Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Gardasilia® (Merckin ihmisen papilloomavirus [HPV] -rokote) kuukausina 0, 2 ja 6 ja annoksen lumelääkettä kuukauden 1 kohdalla. Kaikki annokset annettiin lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren hartialihakseen.
Biologinen: Plasebo
Yksi annos lihakseen 1 kuukaudessa sokeuden ylläpitämiseksi
Biologinen: Plasebo
Yksi annos lihakseen 2 kuukaudessa sokeuden ylläpitämiseksi
Biologinen: Gardasil ® (Merck & Co. Inc)
Kolme annosta lihakseen annettuna kuukausina 0, 2 ja 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen 16:n (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18:n (anti-HPV-18) neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
Tiiterit näytetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Tiitteri on seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 50 prosenttia verrattuna kontrolliin ilman seerumia.
Kuukaudessa 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen 16:n (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18:n (anti-HPV-18) neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60

Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT). Tiitteri on seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 50 prosenttia verrattuna kontrolliin ilman seerumia.

Kuukauden 7 tiedot 18–26-vuotiaista koehenkilöistä on annettu yllä olevassa tuloksessa ensisijaisena tulosmittana.
Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vasta-ainetiitterit (neutralisoiva määritys) muita onkongeenisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
Muita onkogeenisiä HPV-tyyppejä ovat HPV-31 ja HPV-45. Serokonversion raja-arvona käytetty tiitteriarvo (= seerumilaimennus, joka antaa 50 prosentin signaalin vähennyksen verrattuna kontrolliin ilman seerumia) oli 40 sekä muille onkogeenisille tyypeille HPV-31 että HPV-45.
Kuukaudessa 7
Muiden onkogeenisten HPV-tyyppien vasta-ainetiitterit mitattuna neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
Muita onkogeenisiä tyyppejä ovat HPV-31 ja HPV-45. Tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja ne annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT:t). Tiitteri on seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 50 prosenttia verrattuna kontrolliin ilman seerumia
Kuukaudessa 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ihmisen papilloomavirusta 16 (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomavirusta 18 (anti-HPV-18) vastaan ​​​​vasta-ainetiitterit (neutralisoiva määritys) suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Serokonversion raja-arvona käytetty tiitteriarvo (= seerumilaimennus, joka antaa 50 prosentin vähennyksen signaalissa verrattuna kontrolliin ilman seerumia) oli 40 sekä HPV-16:lle että HPV-18:lle.
Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetiitterit ylittivät raja-arvot, mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 8 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml) HPV-16:lle ja suurempi tai yhtä suuri kuin 7 EL.U/ml HPV-18:lle.
Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden tiitterit mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muiden onkogeenisten HPV-tyyppien vasta-ainetiitterit suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo, mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
Muita onkogeenisiä tyyppejä ovat HPV-31 ja HPV-45. Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 59 EL.U/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
Muiden onkogeenisten HPV-tyyppien vasta-aineiden tiitterit mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
Muita onkogeenisiä tyyppejä ovat HPV-31 ja HPV-45. Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausina 6, 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
HPV-16- ja HVP-18-spesifisten CD4-solujen lukumäärä, jotka tuottavat vähintään 2 erilaista sytokiinia miljoonaa CD4-T-solua kohden
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
Solujen lukumäärä ilmaistiin vähintään 2 sytokiinia (CD40-ligandi, interleukiini-2, tuumorinekroositekijä alfa tai interferoni-gamma) tuottavien spesifisten CD4-solujen geometrisena keskiarvona, minimi- ja maksimiarvoina miljoonaa CD4-T-solua kohden.
Kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
HPV-16- ja HVP-18-spesifisten CD8-solujen lukumäärä, jotka tuottavat vähintään 2 erilaista sytokiinia miljoonaa CD8-T-solua kohden
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 12 ja 18

Tiedot ilmaistiin vähintään 2 sytokiinia (CD40-ligandi, interleukiini-2, tuumorinekroositekijä alfa tai interferoni-gamma) tuottavien spesifisten CD8-solujen geometrisina keskiarvoina, minimi- ja maksimiarvoina miljoonaa CD8-T-solua kohden.

Lisäaikapisteiden analyyseja ei suoritettu, koska näillä aikapisteillä ei saatu vastausta.
Kuukausina 7, 12 ja 18
HPV-16- ja HVP-18-spesifisten B-solujen lukumäärä miljoonaa B-solua kohden
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
HPV-16- ja HPV-18-spesifiset muisti-B-solut mitattiin entsyymi-immunosorbenttipistemäärityksellä (ELISPOT) ja ilmaistiin spesifisten B-solujen geometrisena keskiarvona, minimi- ja maksimiarvoina miljoonaa solua kohden.
Kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
HPV-16 IgG:n ja HPV-18 IgG:n tiitterit (ELISA:lla) kohdunkaulan ja emättimen eritteissä (CVS)
Aikaikkuna: Kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 48
Kolmen annoksen rokotusaikataulun täyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
7 kuukauteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista paikallisista oireista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivä 0-6).
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Kaikki pyydetyt paikalliset oireet arvioitiin tutkimusrokotuksiin liittyviksi.
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivä 0-6).
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivä 0-6).
Arvioidut yleisoireet olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja urtikaria. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana (päivä 0-6).
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana (päivä 0-29).
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Asteen 3 AE = AE, joka esti normaalin toiminnan. Related AE = AE, jonka tutkija on arvioinut kausaalisesti liittyväksi tutkimusrokotteeseen.
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana (päivä 0-29).
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC:t sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
7 kuukauteen asti
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC:t sisältävät AE-tapauksia, jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
12 kuukauteen asti
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC-tapaukset sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
18 kuukauteen asti
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC-tapaukset sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
24 kuukauteen asti
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC-tapaukset sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
36 kuukauteen asti
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC:t sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
48 kuukauteen asti
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) ja lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti

NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat. MSC:t sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.

Huomautus: NOCD- ja MSC-tapaukset vapautettiin sokkoutumisesta 60. kuukauden analyysissä.
60 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.
7 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.
12 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.
18 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.
24 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.
36 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.
48 kuukauteen asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti

Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. SAE:n intensiteettiä ei arvioitu.

Huomautus: SAE:t vapautettiin sokkoutumisesta 60. kuukauden analyysissä.
60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108933

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108933
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicals HPV 16/18 -rokote 580299 (CervarixTM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa