Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes
2007년 2월 9일 업데이트: Pfizer
Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial
To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:
- Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
- The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.
연구 개요
연구 유형
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300
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Stable insulin regimen of at least 2 injections per day
Exclusion Criteria:
- Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
- Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
- Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과는 HbA1c 기준선의 24주 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종점에는 다음 효능 평가가 포함됩니다.
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저혈당의 발생률
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허용 가능한 혈당 조절(예: HbA1c < 8%)이 있는 피험자의 비율
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공복 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화
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공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 식사 포도당 반응의 변화(혈장 포도당의 식후 2시간 증가)
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인슐린 용량(주사된 지속 기간 인슐린의 총 용량 및 연구 동안 흡입 또는 주사된 레귤러 인슐린의 총 용량).
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기준선에서 체중의 변화
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24시간 가정 포도당 프로필의 기준선에서 변경(아침 식사 전 및 취침 시간 평가에 할당된 특수 가중치를 사용하여 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 포도당 프로필 곡선 아래 면적을 기반으로 함).
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환자 만족도 및 선호도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
연구 완료
2000년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217-108
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