Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes

9. února 2007 aktualizováno: Pfizer

Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial

To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:

  1. Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
  2. The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chomedy, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Stable insulin regimen of at least 2 injections per day

Exclusion Criteria:

  • Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
  • Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
  • Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je 24týdenní změna výchozí hodnoty HbA1c.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body zahrnují následující hodnocení účinnosti:
Výskyt hypoglykémie
Podíl subjektů s přijatelnou kontrolou glykémie (např. HbA1c < 8 %)
Změna lipidového profilu nalačno od výchozí hodnoty
Změna od výchozí hodnoty plazmatické hladiny glukózy nalačno
Změna glukózové odpovědi na jídlo oproti výchozí hodnotě (2 hodiny postprandiální zvýšení plazmatické glukózy)
Dávka inzulínu (celková dávka injikovaného inzulínu s prodlouženou dobou trvání a celková dávka inhalovaného nebo injikovaného běžného inzulínu během studie).
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového domácího glukózového profilu (na základě plochy pod křivkou glukózového profilu vypočtené podle lichoběžníkového pravidla se speciálními váhami přiřazenými k hodnocení před snídaní a před spaním).
Spokojenost a preference pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhaled human insulin (EXUBERA™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit