Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes

9. februar 2007 opdateret af: Pfizer

Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial

To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:

  1. Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
  2. The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chomedy, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Stable insulin regimen of at least 2 injections per day

Exclusion Criteria:

  • Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
  • Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
  • Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er 24 ugers ændring i baseline i HbA1c.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunkter inkluderer følgende effektvurderinger:
Forekomst af hypoglykæmi
Andel af forsøgspersoner med acceptabel glykæmisk kontrol (f.eks. HbA1c<8%)
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau
Ændring fra baseline i måltidsglukoserespons (2 timer postprandial stigning i plasmaglucose)
Dosis af insulin (samlet dosis af injiceret langvarig insulin og total dosis af inhaleret eller injiceret almindelig insulin under undersøgelsen).
Ændring fra baseline i kropsvægt
Ændring fra baseline i 24-timers hjemmeglukoseprofil (baseret på arealet under glukoseprofilkurven beregnet ved trapezreglen med særlige vægte tildelt vurderingerne før morgenmad og sengetid).
Patienttilfredshed og præference.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner