Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes

perjantai 9. helmikuuta 2007 päivittänyt: Pfizer

Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial

To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:

  1. Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
  2. The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chomedy, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Stable insulin regimen of at least 2 injections per day

Exclusion Criteria:

  • Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
  • Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
  • Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos on 24 viikon muutos lähtötasossa HbA1c:ssä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat seuraavat tehokkuuden arvioinnit:
Hypoglykemian esiintyvyys
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on hyväksyttävä glukoositasapaino (esim. HbA1c < 8 %)
Muutos lähtötilanteesta paasto-lipidiprofiilissa
Paastoplasman glukoositason muutos lähtötasosta
Muutos lähtötasosta aterian glukoosivasteessa (2 tunnin lisäys aterian jälkeen plasman glukoosissa)
Insuliiniannos (injektoidun pitkäkestoisen insuliinin kokonaisannos ja inhaloidun tai injektoidun Tavallisen insuliinin kokonaisannos tutkimuksen aikana).
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kotisokeriprofiilissa (perustuu glukoosiprofiilikäyrän alapuolelle, joka on laskettu puolisuunnikkaan säännön avulla, ja ennen aamiaista ja nukkumaanmenoa tehdyille arvioinneille on määritetty erityispainot).
Potilastyytyväisyys ja mieltymys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa