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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00424411
Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes
9. Februar 2007 aktualisiert von: Pfizer
Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial
To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:
- Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
- The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Red Deer, Alberta, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Chomedy, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
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California
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Burlingame, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Stable insulin regimen of at least 2 injections per day
Exclusion Criteria:
- Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
- Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
- Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Primärer Endpunkt ist eine 24-wöchige Änderung des HbA1c-Ausgangswerts.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den sekundären Endpunkten gehören die folgenden Wirksamkeitsbewertungen:
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Inzidenz von Hypoglykämie
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Anteil der Probanden mit akzeptabler Blutzuckerkontrolle (z. B. HbA1c<8 %)
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Änderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung der Glukosereaktion nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert (2-stündiger postprandialer Anstieg der Plasmaglukose)
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Insulindosis (Gesamtdosis des injizierten Langzeitinsulins und Gesamtdosis des inhalierten oder injizierten Normalinsulins während der Studie).
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung des 24-Stunden-Glukoseprofils zu Hause gegenüber dem Ausgangswert (basierend auf der Fläche unter der Glukoseprofilkurve, berechnet nach der Trapezregel mit speziellen Gewichtungen, die den Bewertungen vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen zugewiesen wurden).
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Patientenzufriedenheit und -präferenz.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Studienabschluss
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217-108
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