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Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes

9 febbraio 2007 aggiornato da: Pfizer

Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial

To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:

  1. Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
  2. The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chomedy, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Stable insulin regimen of at least 2 injections per day

Exclusion Criteria:

  • Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
  • Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
  • Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la variazione di 24 settimane al basale di HbA1c.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono le seguenti valutazioni di efficacia:
Incidenza di ipoglicemia
Proporzione di soggetti con controllo glicemico accettabile (ad esempio, HbA1c<8%)
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Variazione rispetto al basale nella risposta glicemica ai pasti (incremento postprandiale di 2 ore nella glicemia plasmatica)
Dose di insulina (dose totale di insulina a durata sostenuta iniettata e dose totale di insulina regolare inalata o iniettata durante lo studio).
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico domiciliare nelle 24 ore (basato sull'area sotto la curva del profilo glicemico calcolata dalla regola del trapezio con pesi speciali assegnati alle valutazioni prima di colazione e prima di coricarsi).
Soddisfazione e preferenza del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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