Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes

9. februar 2007 oppdatert av: Pfizer

Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial

To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:

  1. Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
  2. The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chomedy, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Stable insulin regimen of at least 2 injections per day

Exclusion Criteria:

  • Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
  • Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
  • Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært utfall er 24 ukers endring i baseline i HbA1c.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunktene inkluderer følgende effektvurderinger:
Forekomst av hypoglykemi
Andel av forsøkspersoner med akseptabel glykemisk kontroll (f.eks. HbA1c <8 %)
Endring fra baseline i fastende lipidprofil
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivå
Endring fra baseline i måltidsglukoserespons (2 timer postprandial økning i plasmaglukose)
Dose insulin (total dose injisert insulin med lang varighet og total dose inhalert eller injisert vanlig insulin under studien).
Endring fra baseline i kroppsvekt
Endring fra baseline i 24-timers hjemmeglukoseprofil (basert på arealet under glukoseprofilkurven beregnet etter trapesregelen med spesialvekter tildelt vurderingene før frokost og sengetid).
Pasienttilfredshet og preferanse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Inhaled human insulin (EXUBERA™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere