- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00424411
Six Month Clinical Trial Assessing Efficacy And Safety Of Inhaled Insulin In Type 2 Diabetes
9 lutego 2007 zaktualizowane przez: Pfizer
Efficacy and Safety of Inhaled Compared With Subcutaneous Human Insulin Therapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Six-Month, Outpatient, Parallel Comparative Trial
To determine, in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus:
- Whether glycemic control can be achieved at least as effectively with an insulin regimen involving pre-meal EXUBERA™ (inhaled insulin) plus a single bedtime Ultralente injection as with a conventional subcutaneous insulin regimen involving 2 mixed Regular/NPH insulin injections per day.
- The toleration and safety of EXUBERA™ (inhaled insulin) therapy and its effects after 6 months, if any, on measures of pulmonary function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chomedy, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Stable insulin regimen of at least 2 injections per day
Exclusion Criteria:
- Any smoking within the last 6 months. Smoking is not permitted at any time during this study.
- Subjects on insulin pump during 2 months prior to screening.
- Subjects with poorly-controlled asthma, clinically significant chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pierwszorzędowym wynikiem jest 24-tygodniowa zmiana wyjściowego poziomu HbA1c.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują następujące oceny skuteczności:
|
Występowanie hipoglikemii
|
Odsetek pacjentów z akceptowalną kontrolą glikemii (np. HbA1c<8%)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu glukozy w osoczu na czczo
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi glikemii posiłkowej (przyrost stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku)
|
Dawka insuliny (całkowita dawka wstrzykniętej insuliny o przedłużonym działaniu oraz całkowita dawka wziewnej lub wstrzykniętej insuliny zwykłej podczas badania).
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym profilu glikemii w domu (na podstawie pola powierzchni pod krzywą profilu glikemii obliczonego według reguły trapezów ze specjalnymi wagami przypisanymi do ocen przed śniadaniem i przed snem).
|
Zadowolenie i preferencje pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Ukończenie studiów
1 grudnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo