봄철 각결막염에서 사이클로스포린 A 점안제 치료
2009년 1월 27일 업데이트: Campus Bio-Medico University
봄철 각결막염(VKC) 재발 방지 및 급성기 치료에서 사이클로스포린 점안액 치료의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 통제 연구.
이 중재적 연구는 봄철 각결막염(VKC)의 재발을 예방하고 질병의 급성기 치료에서 사이클로스포린 점안액 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
봄철 각결막염(VKC)은 계절성 재발을 동반한 만성 안구 표면 염증을 특징으로 하는 중증 알레르기 질환입니다. VKC의 활성 단계는 시각 기능 손상 및 심한 안구 불편을 초래할 수 있는 염증 및 각막 손상을 조절하기 위해 국소 스테로이드 치료가 필요합니다. 현재까지 재발을 예방하고 VKC의 활성 단계를 조절하는 안전하고 효과적인 치료법은 없습니다. VKC 치료를 위해 국소 시클로스포린 A(CsA)를 사용한 대조 시험은 거의 없습니다. 현재의 다기관, 이중 차폐, 무작위 통제 임상 시험을 통해 VKC의 영향을 받는 환자에서 사이클로스포린을 사용한 국소 치료의 안전성과 효능에 대한 추가 데이터를 얻을 수 있습니다. 또한, 이 연구는 VKC의 재발을 예방하고 질병의 활성 단계를 조절하는 국소 CsA의 효능을 평가할 것입니다. 사이클로스포린 점안액은 현재 이탈리아에서 시판되지 않으며 전문 약국에서 맞춤 제작해야 한다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. VKC는 주로 젊은 환자에게 영향을 미치기 때문에 일상 생활과 사회적 상호 작용에 영향을 미칩니다. 더욱이, 질병의 심각한 징후와 증상은 빈번한 안과적 통제를 초래하여 어린이의 학교 활동과 부모의 근무일에 영향을 미치고 National Health System에 대한 관련 경제적 비용을 초래합니다.
비교: 표준 항알레르기(케토티펜 푸마레이트 0.025% 점안제) 치료와 비교하여 VKC 재발을 예방하는 사이클로스포린 A 0.05% 점안액의 효능 및 항염증제(데사메타손 0.15% % 안약) 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- University of Genova
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Padua, 이탈리아
- University of Padua
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Rome, 이탈리아, 00155
- University of Rome Campus Bio-Medico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VKC의 영향을 받는 환자는 프로젝트에 관련된 세 개의 센터에 등록됩니다.
- VKC의 진단은 전신 알레르기 질환의 개인 및 가족력, 임상 검사(결막 눈꺼풀 및/또는 윤부 유두의 존재) 및 결막 긁힘에 호산구의 존재를 기반으로 수행됩니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용자
- 기타 안구질환을 앓고 있는 환자
- 최근 6개월 이내 안과 수술을 받은 환자
- 기타 질환으로 점안 또는 전신 치료를 받고 있는 환자, 또는
- 지난 6개월 동안 실험적 시험에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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ketotifen fumarate 0.025% 안약을 연구 첫 해(3월부터 9월까지)에 6개월 동안, 연구 두 번째 해에 같은 기간에 6개월 동안 교차 방식으로 매일 2회 점안합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1
이 환자 그룹은 실험 약물(Cyclosporine A 0,05% 안약)을 매일 2회 투여합니다.
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Cyclosporine A 0.05% 안약을 1일 2회 점안하여 1차년도와 2차년도에 6개월간 교차투여(3월~9월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이클로스포린과 케토티펜 치료 그룹 간의 연간 안구 염증 재발 횟수를 비교합니다. 재발은 충혈, 가려움증, 트란타스 점 및 각막 침범의 합계가 100% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TSyS, TSS의 특정 증상 및 징후의 차이, 빠른 설문 하위 척도 및 생화학 및
기간: 2 년
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2 년
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분자 매개변수는 기준선, 치료 1, 3, 6개월 후 및 치료 중단 1개월 후 평가됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
- Bonini S, Lambiase A, Sgrulletta R, Bonini S. Allergic chronic inflammation of the ocular surface in vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;3(5):381-7. doi: 10.1097/00130832-200310000-00011.
- Bonini S, Barney NP, Schiavone M, Centofanti M, Berruto A, Bonini S, Allansmith MR. Effectiveness of nedocromil sodium 2% eyedrops on clinical symptoms and tear fluid cytology of patients with vernal conjunctivitis. Eye (Lond). 1992;6 ( Pt 6):648-52. doi: 10.1038/eye.1992.139.
- Bonini S, Micera A, Iovieno A, Lambiase A, Bonini S. Expression of Toll-like receptors in healthy and allergic conjunctiva. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1528; discussion 1548-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.009.
- Mendicute J, Aranzasti C, Eder F, Ostolaza JI, Salaberria M. Topical cyclosporin A 2% in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 1):75-8. doi: 10.1038/eye.1997.14.
- Secchi AG, Tognon MS, Leonardi A. Topical use of cyclosporine in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1990 Dec 15;110(6):641-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)77061-8.
- Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001 Feb;15(Pt 1):39-41. doi: 10.1038/eye.2001.10.
- BenEzra D, Pe'er J, Brodsky M, Cohen E. Cyclosporine eyedrops for the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):278-82. doi: 10.1016/0002-9394(86)90819-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eudract 2006-003689-32
- FARM5YZTZW
- ALMA1
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