Traitement des gouttes ophtalmiques à la cyclosporine A dans la kératoconjonctivite vernale
Études multicentriques, randomisées, à double insu et contrôlées sur l'efficacité du traitement par collyre à base de cyclosporine dans la prévention des rechutes de kératoconjonctivite vernale (VKC) et dans le traitement de la phase aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératoconjonctivite vernale (VKC) est une maladie allergique sévère, caractérisée par une inflammation chronique de la surface oculaire avec des rechutes saisonnières. Les phases actives de VKC nécessitent un traitement avec des stéroïdes topiques pour contrôler l'inflammation et les dommages cornéens qui peuvent entraîner une altération de la fonction visuelle et un inconfort oculaire grave. À ce jour, des thérapies sûres et efficaces pour prévenir les rechutes et contrôler les phases actives de VKC ne sont pas disponibles. Peu d'essais contrôlés ont utilisé la cyclosporine A (CsA) topique pour le traitement de la VKC. Le présent essai clinique multicentrique, en double insu, randomisé et contrôlé permettra d'obtenir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du traitement topique par la ciclosporine chez les patients atteints de VKC. De plus, cette étude évaluera l'efficacité de la CsA topique à la fois dans la prévention des rechutes de VKC et dans le contrôle des phases actives de la maladie. Il est important de souligner que les gouttes ophtalmiques de cyclosporine ne sont actuellement pas disponibles dans le commerce en Italie et doivent être fabriquées sur mesure par des pharmacies spécialisées. La VKC affectant principalement les jeunes patients, elle influence leur vie quotidienne et leurs interactions sociales. De plus, les signes et symptômes graves de la maladie entraînent des contrôles ophtalmologiques fréquents, influençant les activités scolaires des enfants et les journées de travail de leurs parents avec un coût économique important pour le système national de santé.
Comparaisons : Efficacité de la ciclosporine A 0,05 % collyre dans la prévention des rechutes de VKC par rapport au traitement antiallergique standard (fumarate de kétotifène 0,025 % collyre), et efficacité de la ciclosporine A 0,1 % collyre dans le contrôle des phases aiguës par rapport à l'anti-inflammatoire (Désamétasone 0,15 %). % collyre) traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie
- University of Genova
-
Padua, Italie
- University of Padua
-
Rome, Italie, 00155
- University of Rome Campus Bio-Medico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients touchés par VKC seront inscrits par les trois centres impliqués dans le projet
- Le diagnostic de VKC sera effectué sur la base des antécédents personnels et familiaux de maladies allergiques systémiques, de l'examen clinique (présence de papilles conjonctivales tarsiennes et/ou limbiques) et de la présence d'éosinophiles dans le grattage conjonctival.
Critère d'exclusion:
- Porteurs de lentilles de contact
- Patients atteints d'autres maladies oculaires
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents
- Patients sous collyre ou traitements systémiques pour d'autres maladies, ou
- Patients inscrits à des essais expérimentaux au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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fumarate de kétotifène 0,025 % collyre 2 fois par jour pendant 6 mois la première année de l'étude (de mars à septembre) et 6 mois pendant la même période la deuxième année de l'étude de manière croisée.
Autres noms:
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|
Expérimental: 1
ce groupe de patients est traité avec le médicament expérimental (cyclosporine A 0,05% collyre) 2 fois par jour
|
La ciclosporine A 0,05 % de gouttes ophtalmiques sera administrée 2 fois par jour pendant six mois la première année de l'étude et la deuxième année de l'étude de manière croisée (de mars à septembre).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer le nombre de rechutes d'inflammation oculaire par an entre les groupes traités à la cyclosporine et au kétotifène. Les rechutes sont définies comme une augmentation d'au moins 100 % de la somme de l'hyperémie, des démangeaisons, des points de Trantas et de l'atteinte cornéenne
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences de symptômes et signes spécifiques, de sous-échelles TSyS, TSS, questionnaire rapide et biochimiques et
Délai: 2 années
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2 années
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les paramètres moléculaires seront évalués au départ, après 1, 3 et 6 mois de traitement et après 1 mois d'arrêt du traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
- Bonini S, Lambiase A, Sgrulletta R, Bonini S. Allergic chronic inflammation of the ocular surface in vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;3(5):381-7. doi: 10.1097/00130832-200310000-00011.
- Bonini S, Barney NP, Schiavone M, Centofanti M, Berruto A, Bonini S, Allansmith MR. Effectiveness of nedocromil sodium 2% eyedrops on clinical symptoms and tear fluid cytology of patients with vernal conjunctivitis. Eye (Lond). 1992;6 ( Pt 6):648-52. doi: 10.1038/eye.1992.139.
- Bonini S, Micera A, Iovieno A, Lambiase A, Bonini S. Expression of Toll-like receptors in healthy and allergic conjunctiva. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1528; discussion 1548-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.009.
- Mendicute J, Aranzasti C, Eder F, Ostolaza JI, Salaberria M. Topical cyclosporin A 2% in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 1):75-8. doi: 10.1038/eye.1997.14.
- Secchi AG, Tognon MS, Leonardi A. Topical use of cyclosporine in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1990 Dec 15;110(6):641-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)77061-8.
- Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001 Feb;15(Pt 1):39-41. doi: 10.1038/eye.2001.10.
- BenEzra D, Pe'er J, Brodsky M, Cohen E. Cyclosporine eyedrops for the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):278-82. doi: 10.1016/0002-9394(86)90819-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Conjonctivite allergique
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- eudract 2006-003689-32
- FARM5YZTZW
- ALMA1
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