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春季角結膜炎におけるシクロスポリンA点眼治療

2009年1月27日 更新者:Campus Bio-Medico University

春季角結膜炎(VKC)再発の予防および急性期の治療におけるシクロスポリン点眼治療の有効性に関する多施設無作為化二重マスク対照研究。

この介入研究は、春季角結膜炎 (VKC) の再発防止および疾患の急性期の治療におけるシクロスポリン点眼治療の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

春季角結膜炎 (VKC) は重度のアレルギー性疾患であり、季節的な再発を伴う慢性的な眼表面の炎症を特徴としています。 VKC の活動期には、視覚機能の障害や重度の眼の不快感につながる可能性のある炎症や角膜の損傷を制御するために、局所ステロイドによる治療が必要です。 今日まで、VKCの再発を予防し、活動期を制御するための安全で効果的な治療法は利用できません。 VKC の治療に局所シクロスポリン A (CsA) を使用した対照試験はほとんどありません。 現在の多施設、ダブルマスク、無作為化、対照臨床試験により、VKCに罹患した患者におけるシクロスポリンによる局所治療の安全性と有効性に関するさらなるデータを得ることができます。 さらに、この研究では、VKC の再発防止と疾患の活動期の制御の両方における局所 CsA の有効性を評価します。 シクロスポリン点眼薬は現在イタリアでは市販されておらず、専門の薬局でカスタムメイドする必要があることを強調することが重要です. VKC は主に若い患者に影響を与えるため、日常生活や社会的交流に影響を与えます。 さらに、この疾患の重篤な徴候と症状により、頻繁な眼科的管理が行われ、子供の学校活動や両親の勤務日に影響を与え、国民保健システムに関連する経済的コストが発生します。

比較:標準的な抗アレルギー治療(フマル酸ケトチフェン 0.025% 点眼薬)と比較した VKC 再発予防におけるシクロスポリン A 0.05% 点眼薬の有効性、および抗炎症薬(デサメタゾン 0.15 %点眼薬)治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genova、イタリア
        • University of Genova
      • Padua、イタリア
        • University of Padua
      • Rome、イタリア、00155
        • University of Rome Campus Bio-Medico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~48年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VKCの影響を受ける患者は、プロジェクトに関与する3つのセンターに登録されます
  • VKCの診断は、全身性アレルギー疾患の個人歴および家族歴、臨床検査(結膜の足根骨および/または輪部乳頭の存在)、および結膜掻爬における好酸球の存在に基づいて行われます。

除外基準:

  • コンタクトレンズ着用者
  • その他の眼疾患を患っている患者
  • -過去6か月間に眼科手術を受けた患者
  • 他の疾患で点眼薬または全身治療を受けている患者、または
  • -過去6か月間に実験的試験に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
ケトチフェン フマル酸塩 0.025% 点眼薬を 1 日 2 回、試験 1 年目 (3 月から 9 月) の 6 か月間、試験 2 年目の同時期の 6 か月間クロス オーバー方式で使用します。
他の名前:
  • Zaditen collirio 単回投与
実験的:1
このグループの患者は、試験薬 (シクロスポリン A 0.05% 点眼薬) を 1 日 2 回投与されます。
シクロスポリン A 0.05% 点眼薬を 1 日 2 回、1 年目と 2 年目の 6 か月間クロスオーバーで投与します (3 月から 9 月まで)。
他の名前:
  • NOVA22007

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シクロスポリン治療群とケトチフェン治療群の間で、年間の眼炎症の再発数を比較すること。再発は、充血、かゆみ、トランタスドット、角膜病変の合計が少なくとも 100% 増加した場合と定義されます。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定の症状と徴候の違い、TSyS、TSS、クイック アンケート サブスケール、生化学的および
時間枠:2年
2年
分子パラメータは、ベースライン、治療の1、3、および6か月後、および治療中止の1か月後に評価されます
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:alessandro lambiase, MD、University of Rome Campus Bio-Medico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月27日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シクロスポリンA 0.05%点眼薬の臨床試験

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