春季角結膜炎におけるシクロスポリンA点眼治療
春季角結膜炎(VKC)再発の予防および急性期の治療におけるシクロスポリン点眼治療の有効性に関する多施設無作為化二重マスク対照研究。
調査の概要
詳細な説明
春季角結膜炎 (VKC) は重度のアレルギー性疾患であり、季節的な再発を伴う慢性的な眼表面の炎症を特徴としています。 VKC の活動期には、視覚機能の障害や重度の眼の不快感につながる可能性のある炎症や角膜の損傷を制御するために、局所ステロイドによる治療が必要です。 今日まで、VKCの再発を予防し、活動期を制御するための安全で効果的な治療法は利用できません。 VKC の治療に局所シクロスポリン A (CsA) を使用した対照試験はほとんどありません。 現在の多施設、ダブルマスク、無作為化、対照臨床試験により、VKCに罹患した患者におけるシクロスポリンによる局所治療の安全性と有効性に関するさらなるデータを得ることができます。 さらに、この研究では、VKC の再発防止と疾患の活動期の制御の両方における局所 CsA の有効性を評価します。 シクロスポリン点眼薬は現在イタリアでは市販されておらず、専門の薬局でカスタムメイドする必要があることを強調することが重要です. VKC は主に若い患者に影響を与えるため、日常生活や社会的交流に影響を与えます。 さらに、この疾患の重篤な徴候と症状により、頻繁な眼科的管理が行われ、子供の学校活動や両親の勤務日に影響を与え、国民保健システムに関連する経済的コストが発生します。
比較:標準的な抗アレルギー治療(フマル酸ケトチフェン 0.025% 点眼薬)と比較した VKC 再発予防におけるシクロスポリン A 0.05% 点眼薬の有効性、および抗炎症薬(デサメタゾン 0.15 %点眼薬)治療。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア
- University of Genova
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Padua、イタリア
- University of Padua
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Rome、イタリア、00155
- University of Rome Campus Bio-Medico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VKCの影響を受ける患者は、プロジェクトに関与する3つのセンターに登録されます
- VKCの診断は、全身性アレルギー疾患の個人歴および家族歴、臨床検査(結膜の足根骨および/または輪部乳頭の存在)、および結膜掻爬における好酸球の存在に基づいて行われます。
除外基準:
- コンタクトレンズ着用者
- その他の眼疾患を患っている患者
- -過去6か月間に眼科手術を受けた患者
- 他の疾患で点眼薬または全身治療を受けている患者、または
- -過去6か月間に実験的試験に登録された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
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ケトチフェン フマル酸塩 0.025% 点眼薬を 1 日 2 回、試験 1 年目 (3 月から 9 月) の 6 か月間、試験 2 年目の同時期の 6 か月間クロス オーバー方式で使用します。
他の名前:
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実験的:1
このグループの患者は、試験薬 (シクロスポリン A 0.05% 点眼薬) を 1 日 2 回投与されます。
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シクロスポリン A 0.05% 点眼薬を 1 日 2 回、1 年目と 2 年目の 6 か月間クロスオーバーで投与します (3 月から 9 月まで)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シクロスポリン治療群とケトチフェン治療群の間で、年間の眼炎症の再発数を比較すること。再発は、充血、かゆみ、トランタスドット、角膜病変の合計が少なくとも 100% 増加した場合と定義されます。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の症状と徴候の違い、TSyS、TSS、クイック アンケート サブスケール、生化学的および
時間枠:2年
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2年
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分子パラメータは、ベースライン、治療の1、3、および6か月後、および治療中止の1か月後に評価されます
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:alessandro lambiase, MD、University of Rome Campus Bio-Medico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
- Bonini S, Lambiase A, Sgrulletta R, Bonini S. Allergic chronic inflammation of the ocular surface in vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;3(5):381-7. doi: 10.1097/00130832-200310000-00011.
- Bonini S, Barney NP, Schiavone M, Centofanti M, Berruto A, Bonini S, Allansmith MR. Effectiveness of nedocromil sodium 2% eyedrops on clinical symptoms and tear fluid cytology of patients with vernal conjunctivitis. Eye (Lond). 1992;6 ( Pt 6):648-52. doi: 10.1038/eye.1992.139.
- Bonini S, Micera A, Iovieno A, Lambiase A, Bonini S. Expression of Toll-like receptors in healthy and allergic conjunctiva. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1528; discussion 1548-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.009.
- Mendicute J, Aranzasti C, Eder F, Ostolaza JI, Salaberria M. Topical cyclosporin A 2% in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 1):75-8. doi: 10.1038/eye.1997.14.
- Secchi AG, Tognon MS, Leonardi A. Topical use of cyclosporine in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1990 Dec 15;110(6):641-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)77061-8.
- Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001 Feb;15(Pt 1):39-41. doi: 10.1038/eye.2001.10.
- BenEzra D, Pe'er J, Brodsky M, Cohen E. Cyclosporine eyedrops for the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):278-82. doi: 10.1016/0002-9394(86)90819-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- eudract 2006-003689-32
- FARM5YZTZW
- ALMA1
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