Trattamento con collirio con ciclosporina A nella cheratocongiuntivite primaverile
Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati sull'efficacia del trattamento del collirio con ciclosporina nella prevenzione delle recidive della cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e nel trattamento della fase acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) è una malattia allergica grave, caratterizzata da infiammazione cronica della superficie oculare con recidive stagionali. Le fasi attive della VKC richiedono un trattamento con steroidi topici per controllare l'infiammazione e il danno corneale che possono portare a compromissione della funzione visiva e grave disagio oculare. Ad oggi non sono disponibili terapie sicure ed efficaci nella prevenzione delle ricadute e nel controllo delle fasi attive della VKC. Pochi studi controllati hanno utilizzato la ciclosporina A topica (CsA) per il trattamento della VKC. Il presente studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato consentirà di ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento topico con Ciclosporina nei pazienti affetti da VKC. Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia della CsA topica sia nella prevenzione delle recidive di VKC che nel controllo delle fasi attive della malattia. È importante sottolineare che i colliri di ciclosporina non sono attualmente disponibili in commercio in Italia e devono essere confezionati su misura da farmacie specializzate. Poiché la VKC colpisce soprattutto i pazienti giovani, influenza la loro vita quotidiana e le loro interazioni sociali. Inoltre, i severi segni e sintomi della malattia comportano frequenti controlli oftalmologici, condizionando le attività scolastiche dei bambini e le giornate lavorative dei genitori con un onere economico rilevante per il Sistema Sanitario Nazionale.
Confronti: Efficacia di Ciclosporina A 0,05% collirio nella prevenzione delle ricadute di VKC rispetto al trattamento antiallergico standard (Ketotifen fumarato 0,025% collirio) ed efficacia di Ciclosporina A 0,1% collirio nel controllo delle fasi acute rispetto all'antinfiammatorio (Desametasone 0,15 % collirio) trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Genova, Italia
- University of Genova
-
Padua, Italia
- University of Padua
-
Rome, Italia, 00155
- University of Rome Campus Bio-Medico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti affetti da VKC saranno arruolati dai tre Centri coinvolti nel progetto
- La diagnosi di VKC sarà eseguita sulla base della storia personale e familiare di malattie allergiche sistemiche, esame clinico (presenza di papille congiuntivali tarsali e/o limbari) e presenza di eosinofili nel raschiamento congiuntivale
Criteri di esclusione:
- Portatori di lenti a contatto
- Pazienti affetti da altre malattie oculari
- Pazienti sottoposti a chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti
- Pazienti sottoposti a collirio o trattamenti sistemici per altre malattie, o
- Pazienti arruolati in studi sperimentali nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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ketotifen fumarato 0,025% gocce oculari 2 volte al giorno per 6 mesi nel primo anno di studio (da marzo a settembre) e 6 mesi nello stesso periodo nel secondo anno di studio in modo incrociato.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
questo gruppo di pazienti viene trattato con il farmaco sperimentale (Ciclosporina A 0,05% collirio) 2 volte al giorno
|
La ciclosporina A 0,05% collirio verrà somministrata 2 volte al giorno per sei mesi nel primo anno dello studio e nel secondo anno dello studio in modo incrociato (da marzo a settembre)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare il numero di recidive di infiammazione oculare all'anno tra i gruppi trattati con ciclosporina e chetotifene. Le recidive sono definite come aumento almeno del 100% della somma di iperemia, prurito, punti di Trantas e interessamento corneale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze di sintomi e segni specifici, di TSyS, TSS, sottoscale del questionario rapido e biochimico e
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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i parametri molecolari saranno valutati al basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di trattamento e dopo 1 mese di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
- Bonini S, Lambiase A, Sgrulletta R, Bonini S. Allergic chronic inflammation of the ocular surface in vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;3(5):381-7. doi: 10.1097/00130832-200310000-00011.
- Bonini S, Barney NP, Schiavone M, Centofanti M, Berruto A, Bonini S, Allansmith MR. Effectiveness of nedocromil sodium 2% eyedrops on clinical symptoms and tear fluid cytology of patients with vernal conjunctivitis. Eye (Lond). 1992;6 ( Pt 6):648-52. doi: 10.1038/eye.1992.139.
- Bonini S, Micera A, Iovieno A, Lambiase A, Bonini S. Expression of Toll-like receptors in healthy and allergic conjunctiva. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1528; discussion 1548-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.009.
- Mendicute J, Aranzasti C, Eder F, Ostolaza JI, Salaberria M. Topical cyclosporin A 2% in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 1):75-8. doi: 10.1038/eye.1997.14.
- Secchi AG, Tognon MS, Leonardi A. Topical use of cyclosporine in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1990 Dec 15;110(6):641-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)77061-8.
- Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001 Feb;15(Pt 1):39-41. doi: 10.1038/eye.2001.10.
- BenEzra D, Pe'er J, Brodsky M, Cohen E. Cyclosporine eyedrops for the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):278-82. doi: 10.1016/0002-9394(86)90819-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Congiuntivite, Allergico
- Cheratocongiuntivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Ketotifen
Altri numeri di identificazione dello studio
- eudract 2006-003689-32
- FARM5YZTZW
- ALMA1
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