Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin En øjendråbebehandling ved Vernal Keratoconjunctivitis

27. januar 2009 opdateret af: Campus Bio-Medico University

Multicenter, randomiserede, dobbeltmaskede, kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af ​​cyklosporin-øjedråbebehandling til forebyggelse af vernal keratoconjunctivitis (VKC) tilbagefald og til behandling af den akutte fase.

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Cyclosporin øjendråbebehandling til forebyggelse af tilbagefald af Vernal Keratoconjunctivitis (VKC) og til behandling af de akutte faser af sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en alvorlig allergisk sygdom, karakteriseret ved kronisk øjenoverfladebetændelse med sæsonbestemte tilbagefald. Aktive faser af VKC kræver behandling med topikale steroider for at kontrollere inflammation og hornhindeskade, der kan føre til svækkelse af synsfunktionen og alvorligt øjenbesvær. Til dato er sikre og effektive terapier til forebyggelse af tilbagefald og kontrol af aktive faser af VKC ikke tilgængelige. Få kontrollerede forsøg har brugt topisk Cyclosporin A (CsA) til behandling af VKC. Det nuværende multicenter, dobbeltmaskede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil gøre det muligt at opnå yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk behandling med Cyclosporin hos patienter ramt af VKC. Desuden vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​topisk CsA til både at forhindre tilbagefald af VKC og kontrollere de aktive faser af sygdommen. Det er vigtigt at understrege, at Cyclosporine øjendråber i øjeblikket ikke er kommercielt tilgængelige i Italien og skal specialfremstilles af specialiserede apoteker. Da VKC mest påvirker unge patienter, påvirker det deres daglige liv og deres sociale interaktioner. Desuden resulterer de alvorlige tegn og symptomer på sygdommen i hyppige oftalmologiske kontroller, som påvirker børns skoleaktiviteter og arbejdsdage for deres forældre med en relevant økonomisk omkostning for det nationale sundhedssystem.

Sammenligninger: Virkning af Cyclosporine A 0,05 % øjendråber til at forhindre VKC-tilbagefald sammenlignet med standard antiallergisk (Ketotifenfumarat 0,025 % øjendråber) behandling og effektivitet af Cyclosporin A 0,1 % øjendråber til at kontrollere akutte faser sammenlignet med antiinflammatorisk (0.5tasoninflammatorisk) % øjendråber) behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Rome, Italien, 00155
        • University of Rome Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter berørt af VKC vil blive indskrevet af de tre centre, der er involveret i projektet
  • Diagnose af VKC vil blive udført på grundlag af personlig og familiehistorie med systemiske allergiske sygdomme, klinisk undersøgelse (tilstedeværelse af konjunktivale tarsale og/eller limbale papiller) og tilstedeværelsen af ​​eosinofiler i konjunktivafskrabningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrugere
  • Patienter ramt af andre øjensygdomme
  • Patienter udsat for øjenkirurgi i de foregående 6 måneder
  • Patienter under øjendråber eller systemiske behandlinger for andre sygdomme, eller
  • Patienter indskrevet i eksperimentelle forsøg i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
ketotifenfumarat 0,025 % øjendråber 2 gange dagligt i 6 måneder i det første år af undersøgelsen (fra marts til september) og 6 måneder i samme periode i undersøgelsens andet år på krydsningsmåde.
Andre navne:
  • Zaditen collirio monodosis
Eksperimentel: 1
denne gruppe patienter behandles med det eksperimentelle lægemiddel (cyclosporin A 0,05% øjendråber) 2 gange dagligt
Cyclosporin A 0,05 % øjendråber vil blive administreret 2 gange dagligt i seks måneder i det første år af undersøgelsen og i det andet år af undersøgelsen på en cross-over måde (fra marts til september)
Andre navne:
  • NOVA22007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne antallet af tilbagefald af øjenbetændelse om året mellem grupper behandlet med cyclosporin og ketotifen. Tilbagefald er defineret som mindst 100 % stigning af summen af ​​hyperæmi, kløe, Trantas-prikker og hornhindepåvirkning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle på specifikke symptomer og tegn på TSyS, TSS, Quick spørgeskemaunderskalaer og biokemiske og
Tidsramme: 2 år
2 år
molekylære parametre vil blive evalueret ved baseline, efter 1, 3 og 6 måneders behandling og efter 1 måneds behandlingsophør
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner