- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00426023
Cyclosporin En øjendråbebehandling ved Vernal Keratoconjunctivitis
Multicenter, randomiserede, dobbeltmaskede, kontrollerede undersøgelser af effektiviteten af cyklosporin-øjedråbebehandling til forebyggelse af vernal keratoconjunctivitis (VKC) tilbagefald og til behandling af den akutte fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en alvorlig allergisk sygdom, karakteriseret ved kronisk øjenoverfladebetændelse med sæsonbestemte tilbagefald. Aktive faser af VKC kræver behandling med topikale steroider for at kontrollere inflammation og hornhindeskade, der kan føre til svækkelse af synsfunktionen og alvorligt øjenbesvær. Til dato er sikre og effektive terapier til forebyggelse af tilbagefald og kontrol af aktive faser af VKC ikke tilgængelige. Få kontrollerede forsøg har brugt topisk Cyclosporin A (CsA) til behandling af VKC. Det nuværende multicenter, dobbeltmaskede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil gøre det muligt at opnå yderligere data om sikkerheden og effektiviteten af topisk behandling med Cyclosporin hos patienter ramt af VKC. Desuden vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af topisk CsA til både at forhindre tilbagefald af VKC og kontrollere de aktive faser af sygdommen. Det er vigtigt at understrege, at Cyclosporine øjendråber i øjeblikket ikke er kommercielt tilgængelige i Italien og skal specialfremstilles af specialiserede apoteker. Da VKC mest påvirker unge patienter, påvirker det deres daglige liv og deres sociale interaktioner. Desuden resulterer de alvorlige tegn og symptomer på sygdommen i hyppige oftalmologiske kontroller, som påvirker børns skoleaktiviteter og arbejdsdage for deres forældre med en relevant økonomisk omkostning for det nationale sundhedssystem.
Sammenligninger: Virkning af Cyclosporine A 0,05 % øjendråber til at forhindre VKC-tilbagefald sammenlignet med standard antiallergisk (Ketotifenfumarat 0,025 % øjendråber) behandling og effektivitet af Cyclosporin A 0,1 % øjendråber til at kontrollere akutte faser sammenlignet med antiinflammatorisk (0.5tasoninflammatorisk) % øjendråber) behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien
- University of Genova
-
Padua, Italien
- University of Padua
-
Rome, Italien, 00155
- University of Rome Campus Bio-Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter berørt af VKC vil blive indskrevet af de tre centre, der er involveret i projektet
- Diagnose af VKC vil blive udført på grundlag af personlig og familiehistorie med systemiske allergiske sygdomme, klinisk undersøgelse (tilstedeværelse af konjunktivale tarsale og/eller limbale papiller) og tilstedeværelsen af eosinofiler i konjunktivafskrabningen
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebrugere
- Patienter ramt af andre øjensygdomme
- Patienter udsat for øjenkirurgi i de foregående 6 måneder
- Patienter under øjendråber eller systemiske behandlinger for andre sygdomme, eller
- Patienter indskrevet i eksperimentelle forsøg i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
ketotifenfumarat 0,025 % øjendråber 2 gange dagligt i 6 måneder i det første år af undersøgelsen (fra marts til september) og 6 måneder i samme periode i undersøgelsens andet år på krydsningsmåde.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
denne gruppe patienter behandles med det eksperimentelle lægemiddel (cyclosporin A 0,05% øjendråber) 2 gange dagligt
|
Cyclosporin A 0,05 % øjendråber vil blive administreret 2 gange dagligt i seks måneder i det første år af undersøgelsen og i det andet år af undersøgelsen på en cross-over måde (fra marts til september)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne antallet af tilbagefald af øjenbetændelse om året mellem grupper behandlet med cyclosporin og ketotifen. Tilbagefald er defineret som mindst 100 % stigning af summen af hyperæmi, kløe, Trantas-prikker og hornhindepåvirkning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle på specifikke symptomer og tegn på TSyS, TSS, Quick spørgeskemaunderskalaer og biokemiske og
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
molekylære parametre vil blive evalueret ved baseline, efter 1, 3 og 6 måneders behandling og efter 1 måneds behandlingsophør
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
- Bonini S, Lambiase A, Sgrulletta R, Bonini S. Allergic chronic inflammation of the ocular surface in vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;3(5):381-7. doi: 10.1097/00130832-200310000-00011.
- Bonini S, Barney NP, Schiavone M, Centofanti M, Berruto A, Bonini S, Allansmith MR. Effectiveness of nedocromil sodium 2% eyedrops on clinical symptoms and tear fluid cytology of patients with vernal conjunctivitis. Eye (Lond). 1992;6 ( Pt 6):648-52. doi: 10.1038/eye.1992.139.
- Bonini S, Micera A, Iovieno A, Lambiase A, Bonini S. Expression of Toll-like receptors in healthy and allergic conjunctiva. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1528; discussion 1548-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.009.
- Mendicute J, Aranzasti C, Eder F, Ostolaza JI, Salaberria M. Topical cyclosporin A 2% in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 1):75-8. doi: 10.1038/eye.1997.14.
- Secchi AG, Tognon MS, Leonardi A. Topical use of cyclosporine in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1990 Dec 15;110(6):641-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)77061-8.
- Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001 Feb;15(Pt 1):39-41. doi: 10.1038/eye.2001.10.
- BenEzra D, Pe'er J, Brodsky M, Cohen E. Cyclosporine eyedrops for the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):278-82. doi: 10.1016/0002-9394(86)90819-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Overfølsomhed
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Konjunktivitis, Allergisk
- Keratokonjunktivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Farmaceutiske løsninger
- Calcineurin-hæmmere
- Oftalmiske løsninger
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Ketotifen
Andre undersøgelses-id-numre
- eudract 2006-003689-32
- FARM5YZTZW
- ALMA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .