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Cyclosporin A Augentropfenbehandlung bei vernaler Keratokonjunktivitis

27. Januar 2009 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University

Multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, kontrollierte Studien zur Wirksamkeit der Behandlung mit Ciclosporin-Augentropfen zur Vorbeugung von Rückfällen der vernalen Keratokonjunktivitis (VKC) und zur Behandlung der akuten Phase.

Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit Cyclosporin-Augentropfen bei der Vorbeugung von Schüben der vernalen Keratokonjunktivitis (VKC) und bei der Behandlung der akuten Phasen der Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vernale Keratokonjunktivitis (VKC) ist eine schwere allergische Erkrankung, die durch eine chronische Entzündung der Augenoberfläche mit saisonalen Schüben gekennzeichnet ist. Aktive Phasen von VKC erfordern eine Behandlung mit topischen Steroiden, um Entzündungen und Hornhautschäden zu kontrollieren, die zu einer Beeinträchtigung der Sehfunktion und schweren Augenbeschwerden führen können. Bis heute sind keine sicheren und wirksamen Therapien zur Vorbeugung von Schüben und zur Kontrolle aktiver Phasen der VKC verfügbar. Nur wenige kontrollierte Studien haben topisches Cyclosporin A (CsA) zur Behandlung von VKC verwendet. Die vorliegende multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird es ermöglichen, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Cyclosporin bei Patienten mit VKC zu erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit von topischem CsA sowohl bei der Verhinderung der Schübe von VKC als auch bei der Kontrolle der aktiven Phasen der Krankheit bewerten. Es ist wichtig hervorzuheben, dass Cyclosporin-Augentropfen derzeit in Italien nicht im Handel erhältlich sind und von spezialisierten Apotheken maßgefertigt werden müssen. Da VKC hauptsächlich junge Patienten betrifft, beeinflusst es ihr tägliches Leben und ihre sozialen Interaktionen. Darüber hinaus führen die schweren Anzeichen und Symptome der Krankheit zu häufigen augenärztlichen Kontrollen, die die Schulaktivitäten der Kinder und die Arbeitstage ihrer Eltern beeinflussen, was zu erheblichen wirtschaftlichen Kosten für das nationale Gesundheitssystem führt.

Vergleiche: Wirksamkeit von Cyclosporin A 0,05 % Augentropfen bei der Vorbeugung von VKC-Schüben im Vergleich zur antiallergischen Standardbehandlung (Ketotifenfumarat 0,025 % Augentropfen) und Wirksamkeit von Cyclosporin A 0,1 % Augentropfen bei der Kontrolle akuter Phasen im Vergleich zu entzündungshemmenden (Desametason 0,15 % Augentropfen) Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genova
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Rome, Italien, 00155
        • University of Rome Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von VKC betroffene Patienten werden von den drei am Projekt beteiligten Zentren aufgenommen
  • Die Diagnose von VKC wird auf der Grundlage der persönlichen und familiären Vorgeschichte systemischer allergischer Erkrankungen, der klinischen Untersuchung (Vorhandensein von konjunktivalen Tarsal- und/oder Limbuspapillen) und des Vorhandenseins von Eosinophilen im Bindehautgeschabsel durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktlinsenträger
  • Patienten, die von anderen Augenerkrankungen betroffen sind
  • Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten einer Augenoperation unterzogen wurden
  • Patienten unter Augentropfen oder systemischen Behandlungen für andere Krankheiten, oder
  • Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten an experimentellen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ketotifenfumarat 0,025 % Augentropfen
Ketotifenfumarat 0,025 % Augentropfen 2-mal täglich für 6 Monate im ersten Jahr der Studie (von März bis September) und 6 Monate im gleichen Zeitraum im zweiten Jahr der Studie im Cross-Over-Verfahren.
Andere Namen:
  • Zaditen Collirio Monodosis
Experimental: 1
diese Patientengruppe wird mit dem experimentellen Medikament (Cyclosporin A 0,05 % Augentropfen) 2 mal täglich behandelt
Arzneimittel: Cyclosporin A 0,05 % Augentropfen
Cyclosporin A 0,05 % Augentropfen werden 2-mal täglich für sechs Monate im ersten Studienjahr und im zweiten Studienjahr im Cross-over-Verfahren (von März bis September) verabreicht.
Andere Namen:
  • NOVA22007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Schübe von Augenentzündungen pro Jahr zwischen mit Cyclosporin und Ketotifen behandelten Gruppen. Schübe sind definiert als eine mindestens 100%ige Zunahme der Summe aus Hyperämie, Juckreiz, Trantas-Punkten und Hornhautbeteiligung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede von spezifischen Symptomen und Zeichen, von TSyS, TSS, Quick-Fragebogen-Subskalen und biochemischen und
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die molekularen Parameter werden zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten Behandlung und nach 1 Monat Behandlungsabbruch bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Mitarbeiter

University of Padova
University of Genova

Ermittler

  • Hauptermittler: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eudract 2006-003689-32
  • FARM5YZTZW
  • ALMA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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