Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna A Leczenie kropli do oczu w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badania skuteczności cyklosporyny w leczeniu kroplami do oczu w zapobieganiu nawrotom wiosennego zapalenia rogówki i spojówki (VKC) oraz w leczeniu ostrej fazy.

To badanie interwencyjne ma na celu ocenę skuteczności leczenia cyklosporyną w postaci kropli do oczu w zapobieganiu nawrotom wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) oraz w leczeniu ostrych faz choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki (VKC) jest ciężką chorobą alergiczną, charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem powierzchni oka z sezonowymi nawrotami. Aktywne fazy VKC wymagają leczenia miejscowymi steroidami w celu opanowania stanu zapalnego i uszkodzenia rogówki, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji wzroku i ciężkiego dyskomfortu w oku. Do tej pory nie są dostępne bezpieczne i skuteczne terapie zapobiegające nawrotom i kontrolujące aktywne fazy VKC. W kilku kontrolowanych badaniach zastosowano miejscową cyklosporynę A (CsA) w leczeniu VKC. Obecne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pozwoli na uzyskanie dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia miejscowego cyklosporyną u pacjentów dotkniętych VKC. Ponadto badanie to oceni skuteczność miejscowego CsA zarówno w zapobieganiu nawrotom VKC, jak i kontrolowaniu aktywnych faz choroby. Należy podkreślić, że krople do oczu z cyklosporyną nie są obecnie dostępne na rynku we Włoszech i muszą być wytwarzane na zamówienie przez wyspecjalizowane apteki. Ponieważ VKC dotyczy głównie młodych pacjentów, wpływa na ich codzienne życie i interakcje społeczne. Ponadto nasilone objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby skutkują częstymi kontrolami okulistycznymi, wpływając na aktywność szkolną dzieci i dni pracy ich rodziców z istotnym kosztem ekonomicznym dla Narodowego Systemu Zdrowia.

Porównania: Skuteczność cyklosporyny A 0,05% kropli do oczu w zapobieganiu nawrotom VKC w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwalergicznym (ketotifen fumaran 0,025% krople do oczu) oraz skuteczność cyklosporyny A 0,1% kropli do oczu w kontrolowaniu ostrych faz w porównaniu ze środkiem przeciwzapalnym (Desametazon 0,15 % krople do oczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • University of Genova
      • Padua, Włochy
        • University of Padua
      • Rome, Włochy, 00155
        • University of Rome Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci VKC będą przyjmowani przez trzy ośrodki zaangażowane w projekt
  • Rozpoznanie VKC zostanie postawione na podstawie osobistego i rodzinnego wywiadu ogólnoustrojowych chorób alergicznych, badania klinicznego (obecność brodawek spojówkowych na spojówce stępkowej i/lub rąbkowej) oraz obecności eozynofili w zeskrobaniu spojówki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Pacjenci dotknięci innymi chorobami oczu
  • Pacjenci poddani zabiegom okulistycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci pod kroplami do oczu lub leczeniem ogólnoustrojowym innych chorób lub
  • Pacjenci włączeni do badań eksperymentalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: ketotifen fumaran 0,025% krople do oczu
fumaran ketotifenu 0,025% krople do oczu 2 razy dziennie przez 6 miesięcy w pierwszym roku badania (od marca do września) i 6 miesięcy w tym samym okresie w drugim roku badania w sposób krzyżowy.
Inne nazwy:
  • Zaditen collirio jednodawkowy
Eksperymentalny: 1
ta grupa pacjentów jest leczona lekiem eksperymentalnym (Cyclosporine A 0,05% krople do oczu) 2 razy dziennie
Lek: Cyklosporyna A 0,05% krople do oczu
Cyklosporyna A 0,05% krople do oczu będą podawane 2 razy dziennie przez 6 miesięcy w pierwszym roku badania i w drugim roku badania naprzemiennie (od marca do września)
Inne nazwy:
  • NOVA22007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby nawrotów zapalenia oka w ciągu roku między grupami leczonymi cyklosporyną i ketotifenem. Nawroty definiuje się jako co najmniej 100% wzrost sumy przekrwienia, swędzenia, kropek Trantasa i zajęcia rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zakresie poszczególnych objawów przedmiotowych i przedmiotowych, podskal TSyS, TSS, kwestionariusza Quick oraz biochemicznych i
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
parametry molekularne będą oceniane na początku leczenia, po 1, 3 i 6 miesiącach leczenia oraz po 1 miesiącu od zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Współpracownicy

University of Padova
University of Genova

Śledczy

  • Główny śledczy: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eudract 2006-003689-32
  • FARM5YZTZW
  • ALMA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj