Léčba očními kapkami cyklosporinem A u jarní keratokonjunktivitidy
Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, kontrolované studie o účinnosti léčby očními kapkami s cyklosporinem při prevenci relapsů vernální keratokonjunktivitidy (VKC) a při léčbě akutní fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vernální keratokonjunktivitida (VKC) je závažné alergické onemocnění charakterizované chronickým zánětem očního povrchu se sezónními recidivami. Aktivní fáze VKC vyžadují léčbu topickými steroidy ke kontrole zánětu a poškození rohovky, které může vést k poškození zrakových funkcí a závažnému očnímu nepohodlí. Dosud nejsou dostupné bezpečné a účinné terapie v prevenci relapsů a kontrole aktivních fází VKC. Několik kontrolovaných studií použilo topický cyklosporin A (CsA) k léčbě VKC. Současná multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie umožní získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti lokální léčby cyklosporinem u pacientů postižených VKC. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinnost lokálního CsA jak v prevenci relapsů VKC, tak v kontrole aktivních fází onemocnění. Je důležité zdůraznit, že oční kapky Cyclosporine nejsou v současné době v Itálii komerčně dostupné a musí být vyrobeny na míru specializovanými lékárnami. Jelikož VKC postihuje převážně mladé pacienty, ovlivňuje jejich každodenní život a jejich sociální interakce. Závažné známky a příznaky onemocnění navíc vedou k častým oftalmologickým kontrolám, které ovlivňují školní aktivity dětí a pracovní dny jejich rodičů s relevantními ekonomickými náklady pro národní zdravotní systém.
Srovnání: Účinnost očních kapek Cyklosporin A 0,05 % v prevenci relapsů VKC ve srovnání se standardní antialergickou léčbou (Ketotifen fumarát 0,025 % oční kapky) a účinnost očních kapek Cyklosporin A 0,1 % při kontrole akutních fází ve srovnání s protizánětlivými léky (D0000). % očních kapek) ošetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- University of Genova
-
Padua, Itálie
- University of Padua
-
Rome, Itálie, 00155
- University of Rome Campus Bio-Medico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení VKC budou zařazováni třemi centry zapojenými do projektu
- Diagnostika VKC bude provedena na základě osobní a rodinné anamnézy systémových alergických onemocnění, klinického vyšetření (přítomnost spojivkových tarzálních a/nebo limbálních papil) a přítomnosti eozinofilů ve spojivkovém seškrabu
Kritéria vyloučení:
- Nositelé kontaktních čoček
- Pacienti postižení jinými očními chorobami
- Pacienti, kteří podstoupili oční operaci v předchozích 6 měsících
- Pacienti pod oční kapačkou nebo systémovou léčbou jiných onemocnění, popř
- Pacienti zařazení do experimentálních studií v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
ketotifen fumarát 0,025% oční kapky 2krát denně po dobu 6 měsíců v prvním roce studie (od března do září) a 6 měsíců ve stejném období ve druhém roce studie křížovým způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
tato skupina pacientů je léčena experimentálním lékem (Cyklosporin A 0,05% oční kapky) 2x denně
|
Cyklosporin A 0,05% oční kapky budou podávány 2krát denně po dobu šesti měsíců v prvním roce studie a ve druhém roce studie křížovým způsobem (od března do září)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat počet recidiv očního zánětu za rok mezi skupinami léčenými cyklosporinem a ketotifenem. Relapsy jsou definovány jako alespoň 100% zvýšení součtu hyperémie, svědění, Trantasových teček a postižení rohovky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly specifických symptomů a známek, subškál TSyS, TSS, Quickova dotazníku a biochemických a
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
molekulární parametry budou hodnoceny na začátku, po 1, 3 a 6 měsících léčby a po 1 měsíci vysazení léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alessandro lambiase, MD, University of Rome Campus Bio-Medico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonini S, Bonini S, Lambiase A, Marchi S, Pasqualetti P, Zuccaro O, Rama P, Magrini L, Juhas T, Bucci MG. Vernal keratoconjunctivitis revisited: a case series of 195 patients with long-term followup. Ophthalmology. 2000 Jun;107(6):1157-63. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00092-0.
- Leonardi A. Vernal keratoconjunctivitis: pathogenesis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2002 May;21(3):319-39. doi: 10.1016/s1350-9462(02)00006-x.
- Bonini S, Lambiase A, Sgrulletta R, Bonini S. Allergic chronic inflammation of the ocular surface in vernal keratoconjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;3(5):381-7. doi: 10.1097/00130832-200310000-00011.
- Bonini S, Barney NP, Schiavone M, Centofanti M, Berruto A, Bonini S, Allansmith MR. Effectiveness of nedocromil sodium 2% eyedrops on clinical symptoms and tear fluid cytology of patients with vernal conjunctivitis. Eye (Lond). 1992;6 ( Pt 6):648-52. doi: 10.1038/eye.1992.139.
- Bonini S, Micera A, Iovieno A, Lambiase A, Bonini S. Expression of Toll-like receptors in healthy and allergic conjunctiva. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1528; discussion 1548-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.009.
- Mendicute J, Aranzasti C, Eder F, Ostolaza JI, Salaberria M. Topical cyclosporin A 2% in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 1):75-8. doi: 10.1038/eye.1997.14.
- Secchi AG, Tognon MS, Leonardi A. Topical use of cyclosporine in the treatment of vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1990 Dec 15;110(6):641-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)77061-8.
- Gupta V, Sahu PK. Topical cyclosporin A in the management of vernal keratoconjunctivitis. Eye (Lond). 2001 Feb;15(Pt 1):39-41. doi: 10.1038/eye.2001.10.
- BenEzra D, Pe'er J, Brodsky M, Cohen E. Cyclosporine eyedrops for the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. Am J Ophthalmol. 1986 Mar 15;101(3):278-82. doi: 10.1016/0002-9394(86)90819-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Přecitlivělost
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Konjunktivitida, Alergická
- Keratokonjunktivitida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory kalcineurinu
- Oftalmologická řešení
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Ketotifen
Další identifikační čísla studie
- eudract 2006-003689-32
- FARM5YZTZW
- ALMA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .