Early Temporary Stoma Closure After Proctectomy
2007년 1월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of Early Closure of Temporary Loop Ileostomy After Elective Rectal Resection With Low Pelvic Anastomoses
We conducted a prospective randomized study to evaluate the results of early closure of temporary loop ileostomy at eight days in comparison with late closure at two months, after elective rectal resection with low pelvic anastomoses.
연구 개요
상세 설명
The aim of this multicentric prospective randomized study is to compare for patients requiring rectal resection followed by under Douglassienne anastomosis (low colorectal, coloanal, ileoanal) protected by ileostomy, two strategies about delay of ileostomy closing : delayed closing of ileostomy when second hospitalization two months later (classical attitude) ; precocious closing of ileostomy during the same hospitalization (at Day 8 of first operation).
All patients aged 18 years or older with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring colorectal or rectal resection with low pelvic anastomoses (LPA) (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures) were eligible to participate in the study.
A water-soluble contrast enema examination through temporary loop ileostomy was performed at day 7.
If there were no radiologic signs of contrast leakage, patients were allotted to the group of early closure (EC) or to the group of late closure (LC).
The primary end point was the rate of either postoperative death or postoperative complications occurring at 90 days after the first initial procedure.Postoperative complications will be considered present for a patient if one of the following elements is observed during the study : post operative death, anastomotic fistula, postoperative peritonitis ; serious event requiring hospitalization : prolapsus or peristomial eventration, erosive peristomial dermitis, serious wall sepsis, dehydration with hydroelectrolytic disorders, occlusive syndrome.
연구 유형
중재적
등록
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
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Billancourt, Ile de France, 프랑스, 92100
- Hôpital AMBROISE PARE - Service de Chirurgie Digestive
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Chirurgie Digestive
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière - Service de Chirurgie Digestive
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patients were aged 18 years or older ; there was no upper limit for age.
- All patients with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring elective rectal resection with low pelvic anastomosis (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures)
- Written informed consent was obtained from all patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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mortality and morbidity rates at three months - The primary end point was the rate of patients with at least one postoperative complications occurring during the first 90 days after the first initial procedure or dying postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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functional results were assessed at 3 and 12 months after the first operation - Quality of life was measured using the Gastrointestinal Quality of Life Index (GICLI)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yves Panis, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
연구 완료
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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