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Early Temporary Stoma Closure After Proctectomy

26 de janeiro de 2007 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of Early Closure of Temporary Loop Ileostomy After Elective Rectal Resection With Low Pelvic Anastomoses

We conducted a prospective randomized study to evaluate the results of early closure of temporary loop ileostomy at eight days in comparison with late closure at two months, after elective rectal resection with low pelvic anastomoses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of this multicentric prospective randomized study is to compare for patients requiring rectal resection followed by under Douglassienne anastomosis (low colorectal, coloanal, ileoanal) protected by ileostomy, two strategies about delay of ileostomy closing : delayed closing of ileostomy when second hospitalization two months later (classical attitude) ; precocious closing of ileostomy during the same hospitalization (at Day 8 of first operation). All patients aged 18 years or older with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring colorectal or rectal resection with low pelvic anastomoses (LPA) (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures) were eligible to participate in the study. A water-soluble contrast enema examination through temporary loop ileostomy was performed at day 7. If there were no radiologic signs of contrast leakage, patients were allotted to the group of early closure (EC) or to the group of late closure (LC). The primary end point was the rate of either postoperative death or postoperative complications occurring at 90 days after the first initial procedure.Postoperative complications will be considered present for a patient if one of the following elements is observed during the study : post operative death, anastomotic fistula, postoperative peritonitis ; serious event requiring hospitalization : prolapsus or peristomial eventration, erosive peristomial dermitis, serious wall sepsis, dehydration with hydroelectrolytic disorders, occlusive syndrome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile de France
      • Billancourt, Ile de France, França, 92100
        • Hôpital AMBROISE PARE - Service de Chirurgie Digestive
      • Paris, Ile de France, França, 75014
        • Hôpital Cochin - Service de Chirurgie Digestive
      • Paris, Ile de France, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Service de Chirurgie Digestive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients were aged 18 years or older ; there was no upper limit for age.
  • All patients with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring elective rectal resection with low pelvic anastomosis (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures)
  • Written informed consent was obtained from all patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
mortality and morbidity rates at three months - The primary end point was the rate of patients with at least one postoperative complications occurring during the first 90 days after the first initial procedure or dying postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
functional results were assessed at 3 and 12 months after the first operation - Quality of life was measured using the Gastrointestinal Quality of Life Index (GICLI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yves Panis, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AOM 00154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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