Early Temporary Stoma Closure After Proctectomy
26 января 2007 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of Early Closure of Temporary Loop Ileostomy After Elective Rectal Resection With Low Pelvic Anastomoses
We conducted a prospective randomized study to evaluate the results of early closure of temporary loop ileostomy at eight days in comparison with late closure at two months, after elective rectal resection with low pelvic anastomoses.
Обзор исследования
Подробное описание
The aim of this multicentric prospective randomized study is to compare for patients requiring rectal resection followed by under Douglassienne anastomosis (low colorectal, coloanal, ileoanal) protected by ileostomy, two strategies about delay of ileostomy closing : delayed closing of ileostomy when second hospitalization two months later (classical attitude) ; precocious closing of ileostomy during the same hospitalization (at Day 8 of first operation).
All patients aged 18 years or older with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring colorectal or rectal resection with low pelvic anastomoses (LPA) (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures) were eligible to participate in the study.
A water-soluble contrast enema examination through temporary loop ileostomy was performed at day 7.
If there were no radiologic signs of contrast leakage, patients were allotted to the group of early closure (EC) or to the group of late closure (LC).
The primary end point was the rate of either postoperative death or postoperative complications occurring at 90 days after the first initial procedure.Postoperative complications will be considered present for a patient if one of the following elements is observed during the study : post operative death, anastomotic fistula, postoperative peritonitis ; serious event requiring hospitalization : prolapsus or peristomial eventration, erosive peristomial dermitis, serious wall sepsis, dehydration with hydroelectrolytic disorders, occlusive syndrome.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Billancourt, Ile de France, Франция, 92100
- Hôpital AMBROISE PARE - Service de Chirurgie Digestive
-
Paris, Ile de France, Франция, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Chirurgie Digestive
-
Paris, Ile de France, Франция, 75475
- Hôpital Lariboisière - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients were aged 18 years or older ; there was no upper limit for age.
- All patients with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring elective rectal resection with low pelvic anastomosis (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures)
- Written informed consent was obtained from all patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
mortality and morbidity rates at three months - The primary end point was the rate of patients with at least one postoperative complications occurring during the first 90 days after the first initial procedure or dying postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
functional results were assessed at 3 and 12 months after the first operation - Quality of life was measured using the Gastrointestinal Quality of Life Index (GICLI)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yves Panis, Professor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Завершение исследования
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2007 г.
Последняя проверка
1 января 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AOM 00154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .