자기 문합 시스템을 이용한 좌우 압박 문합 생성
GT 대사 솔루션 자기 문합 시스템(MAGNET 시스템)을 사용하여 비만 및 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 성인에서 십이지장-회장술 전환을 달성하기 위해 좌우 압축 문합 생성
연구 개요
상세 설명
MAGNET 연구는 다음과 같이 캐나다와 유럽 전역의 5개 연구 센터에서 최대 35명의 피험자를 등록하는 운영상 원활한 2단계 오픈 라벨 다기관 연구입니다.
- 1단계 FIH(First-in-Human) 및 5명의 주제에 대한 개념 증명; 그리고
- 30개 주제로 2단계 타당성.
1단계 등록을 완료한 후 30일차를 완료하고 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 안전성을 평가할 수 있도록 일시 중지됩니다. DSMB는 연구가 2단계로 진행될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. 1단계와 2단계의 모든 피험자는 12개월 동안 추적될 것입니다. 연구 절차: MAGNET 시스템을 사용한 좌우 문합 십이지장-회장 절개 전환 절차
연구 모집단: 다음 기준 중 하나를 충족하는 비만(BMI 30-50)이 있는 성인(18~65세, 포함): (1) 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있거나 이전 위소매절제술 후 체중 회복을 경험했습니다. (2) 이전에 위소매절제술을 받지 않은 T2DM이 있음; 또는 (3) 슬리브를 이용한 복강경 단일 문합 십이지장-회장 우회술(SADI-S) 절차의 후보이며 BMI ≥ 40입니다.
후속 조치: 각 피험자는 30일, 60일, 90일, 180일, 270일 및 360일(연구 종료)에 6회의 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Schwartz, MS
- 이메일: dan@gtmetabolic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Griffin Vincent, PhD
- 전화번호: +16122224200
- 이메일: lgv@gtmetabolic.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18-65세
다음 중 하나를 포함하는 BMI 30-50:
- T2DM(HbA1c ≥ 6.5%로 정의) 또는 이전 위소매절제술 후 체중 회복(≥ 12개월); 또는
- 이전 위소매절제술을 받지 않은 T2DM; 또는
- MAGNET 시스템과 BMI ≥ 40을 사용하여 십이지장-회장루를 나란히 시행하는 복강경 SADI-S 절차를 진행 중
- 1년 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가 비만 수술 또는 재건 수술을 자제하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성의 경우 피험자는 1년 동안 임신하지 않을 것을 서약하고 피임약 사용에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡증
- 이전의 장, 결장 또는 십이지장 수술, 비만 수술 이외
- 난치성 위식도 역류질환(GERD)
- 바렛병
- 헬리코박터 파일로리 양성 및/또는 활동성 궤양 질환
- 큰 열공 탈장
- 염증성 장 또는 결장 게실 질환
- 위내시경과 카테터에 의한 입위관 접근을 방해하는 모든 이상
- 이식형 심박조율기 또는 제세동기
- 지난 3개월 이내의 모든 뇌졸중/TIA
- 치료받지 않았거나 제대로 관리되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용의 병력
- 복강경 접근 및 절차를 방해하거나 금기하는 모든 변칙
- 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 예정된 수술 또는 중재적 시술
- 연구 절차를 수행하기 전에 해결되지 않는 한, 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 6개월 이상 약물로 잘 조절되는 우울증을 제외한 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
좌우 문합 십이지장-회장 절개 전환
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Duodeno-Ileostomy Diversion을 달성하기 위해 GT Metabolic Solutions 자기 문합 시스템(MAGNET 시스템)을 사용하여 좌우 압축 문합 생성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 성공으로 측정된 타당성 및 성능
기간: 90일
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일차 타당성/성능 종점은 다음과 같이 정의된 좌우 문합 십이지장-회장술의 타당성/성능입니다.
등록 및 치료 대상자의 80% 이상에서 타당성/성능이 확인되면 1차 평가변수가 충족됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAGNET 시스템의 안전성을 평가하기 위해
기간: 30일, 90일, 180일, 360일
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치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률은 안전성의 표준 척도이다. 장치 오작동의 발생률은 장치의 신뢰성을 알려줍니다. |
30일, 90일, 180일, 360일
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체중 감량의 효능
기간: 90일, 180일, 360일
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효능은 총 체중 감소 및 초과 체중 감소(EWL)의 기준선으로부터의 변화를 기준으로 90일, 180일 및 360일에 평가됩니다.
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90일, 180일, 360일
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신진대사 개선 효능
기간: 90일, 180일, 360일
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효능은 대사 지표(HbA1c, 혈당)의 기능 개선에서 기준선으로부터의 변화를 기반으로 90일, 180일 및 360일에 평가됩니다.
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90일, 180일, 360일
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삶의 질 향상
기간: 90일, 180일, 360일
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효능은 삶의 질 개선(SF-36)의 기준선으로부터의 변화에 기초하여 90일, 180일 및 360일에 평가될 것이다.
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90일, 180일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Gagner, MD, Westmount Surgical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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