Early Temporary Stoma Closure After Proctectomy
26 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of Early Closure of Temporary Loop Ileostomy After Elective Rectal Resection With Low Pelvic Anastomoses
We conducted a prospective randomized study to evaluate the results of early closure of temporary loop ileostomy at eight days in comparison with late closure at two months, after elective rectal resection with low pelvic anastomoses.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The aim of this multicentric prospective randomized study is to compare for patients requiring rectal resection followed by under Douglassienne anastomosis (low colorectal, coloanal, ileoanal) protected by ileostomy, two strategies about delay of ileostomy closing : delayed closing of ileostomy when second hospitalization two months later (classical attitude) ; precocious closing of ileostomy during the same hospitalization (at Day 8 of first operation).
All patients aged 18 years or older with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring colorectal or rectal resection with low pelvic anastomoses (LPA) (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures) were eligible to participate in the study.
A water-soluble contrast enema examination through temporary loop ileostomy was performed at day 7.
If there were no radiologic signs of contrast leakage, patients were allotted to the group of early closure (EC) or to the group of late closure (LC).
The primary end point was the rate of either postoperative death or postoperative complications occurring at 90 days after the first initial procedure.Postoperative complications will be considered present for a patient if one of the following elements is observed during the study : post operative death, anastomotic fistula, postoperative peritonitis ; serious event requiring hospitalization : prolapsus or peristomial eventration, erosive peristomial dermitis, serious wall sepsis, dehydration with hydroelectrolytic disorders, occlusive syndrome.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Billancourt, Ile de France, Francja, 92100
- Hôpital AMBROISE PARE - Service de Chirurgie Digestive
-
Paris, Ile de France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Chirurgie Digestive
-
Paris, Ile de France, Francja, 75475
- Hôpital Lariboisière - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients were aged 18 years or older ; there was no upper limit for age.
- All patients with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring elective rectal resection with low pelvic anastomosis (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures)
- Written informed consent was obtained from all patients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
mortality and morbidity rates at three months - The primary end point was the rate of patients with at least one postoperative complications occurring during the first 90 days after the first initial procedure or dying postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
functional results were assessed at 3 and 12 months after the first operation - Quality of life was measured using the Gastrointestinal Quality of Life Index (GICLI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yves Panis, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Ukończenie studiów
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM 00154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .