Early Temporary Stoma Closure After Proctectomy
26 gennaio 2007 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Study of Early Closure of Temporary Loop Ileostomy After Elective Rectal Resection With Low Pelvic Anastomoses
We conducted a prospective randomized study to evaluate the results of early closure of temporary loop ileostomy at eight days in comparison with late closure at two months, after elective rectal resection with low pelvic anastomoses.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The aim of this multicentric prospective randomized study is to compare for patients requiring rectal resection followed by under Douglassienne anastomosis (low colorectal, coloanal, ileoanal) protected by ileostomy, two strategies about delay of ileostomy closing : delayed closing of ileostomy when second hospitalization two months later (classical attitude) ; precocious closing of ileostomy during the same hospitalization (at Day 8 of first operation).
All patients aged 18 years or older with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring colorectal or rectal resection with low pelvic anastomoses (LPA) (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures) were eligible to participate in the study.
A water-soluble contrast enema examination through temporary loop ileostomy was performed at day 7.
If there were no radiologic signs of contrast leakage, patients were allotted to the group of early closure (EC) or to the group of late closure (LC).
The primary end point was the rate of either postoperative death or postoperative complications occurring at 90 days after the first initial procedure.Postoperative complications will be considered present for a patient if one of the following elements is observed during the study : post operative death, anastomotic fistula, postoperative peritonitis ; serious event requiring hospitalization : prolapsus or peristomial eventration, erosive peristomial dermitis, serious wall sepsis, dehydration with hydroelectrolytic disorders, occlusive syndrome.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile de France
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Billancourt, Ile de France, Francia, 92100
- Hôpital AMBROISE PARE - Service de Chirurgie Digestive
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Paris, Ile de France, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Chirurgie Digestive
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Paris, Ile de France, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière - Service de Chirurgie Digestive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients were aged 18 years or older ; there was no upper limit for age.
- All patients with disease (carcinoma, inflammatory bowel disease, benign disease) requiring elective rectal resection with low pelvic anastomosis (ie low colorectal, coloanal, or ileoanal procedures)
- Written informed consent was obtained from all patients
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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mortality and morbidity rates at three months - The primary end point was the rate of patients with at least one postoperative complications occurring during the first 90 days after the first initial procedure or dying postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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functional results were assessed at 3 and 12 months after the first operation - Quality of life was measured using the Gastrointestinal Quality of Life Index (GICLI)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yves Panis, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento dello studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM 00154
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