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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 비침습적 인공호흡 대 가짜 인공호흡

2009년 10월 22일 업데이트: United Christian Hospital

만성 폐쇄성 폐질환에서 급성 과탄소산 호흡 부전의 생존자에서 가정 비침습적 환기 대 가짜 환기의 지속에 대한 무작위 통제 시험

연구자들은 COPD 환자에서 NIV로 치료한 급성 과탄산성 호흡 부전(AHRF)이 발생한 후 집에서 비침습적 환기(NIV)를 지속하면 NIV 또는 삽관이 필요한 사망 및 재발성 AHRF의 가능성을 줄일 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 모집된 COPD 환자가 급성 NIV를 필요로 하는 AHRF의 에피소드 후에 가정 NIV 또는 가짜 치료를 시작하는 방식으로 이 연구를 설계했습니다. 환자는 며칠간의 급성 사용 후 NIV 적용에 순응합니다. 연구자들은 생명을 위협하는 사건(재발성 AHRF 및 사망)의 발생을 1차 종점으로 선택했습니다.

연구 개요

상세 설명

비침습적 인공호흡(NIV)은 급성 과탄산성 호흡 부전(AHRF)에 의해 복잡해진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화로 고통받는 환자의 동맥혈 가스를 개선하고 삽관 및 사망률을 줄이기 위해 무작위 대조 시험에서 나타났습니다[1- 7]. COPD의 AHRF에서 NIV의 성공에도 불구하고 이 환자 그룹의 생존자는 퇴원 후 AHRF의 추가 에피소드로 고통받을 수 있습니다. 최근 연구에서 급성 NIV 치료 후 AHRF에서 살아남은 COPD 환자가 다음 해에 재입원 및 생명을 위협하는 사건의 위험이 높다는 것이 밝혀졌습니다[8]. 퇴원 1년 후, 80%는 호흡기 진단으로 재입원했고, 63%는 또 다른 생명을 위협하는 사건이 발생했으며, 49%는 주로 호흡 부전으로 인해 사망했습니다. 생존자들은 다음 해에 평균 12%의 입원 시간을 보냈습니다. 생존자의 상당 부분이 재발성 AHRF에 대해 반복된 NIV를 필요로 했습니다. 또 다른 연구에서는 AHRF에 대한 삽관을 거부하고 급성 NIV 치료를 받은 COPD 환자에서 이러한 결과는 1년 생존율이 30%에 불과할 정도로 더 나빴다고 밝혔습니다[9]. 생존자에게 생명을 위협하는 사건의 발생을 줄이는 방법을 찾는 것이 필수적입니다.

가정 NIV가 과탄산성 호흡 부전이 있는 중증 COPD에서 병원 입원과 진료소 방문을 모두 줄일 수 있음을 시사하는 통제되지 않은 데이터가 있습니다. 기존 치료에 반응하지 않는 만성 고칼슘혈증이 있는 11명의 중증 안정 COPD 환자에서 Jones 등은 이들을 가정 NIV에 넣었습니다[10]. 동맥혈 가스의 지속적인 개선과 함께 다음 해에는 병원 입원 및 진료소 방문이 절반으로 줄었습니다. 또 다른 연구[11]에서 중증 COPD에서 가정 NIV로 비용 절감이 입증되었습니다. 그러나 무작위 통제 연구(RCT)의 결과는 상충됩니다. 3개의 초기 연구는 가정 NIV가 안정적인 중증 COPD에서 표준 치료보다 우월하지 않다고 제안했습니다[12, 13, 14]. 한편, Meecham-Jones 등은 NIV와 장기 산소 요법(LTOT)이 중증 COPD에서 주간 혈액 가스, 야간 가스 교환 및 수면의 질을 상당히 개선한다는 것을 발견했습니다[15]. 중증 COPD에서 가정 NIV에 대한 장기 RCT는 가정 NIV가 호흡곤란 등급을 상당히 감소시키고, 정신 운동 조정을 개선하고, 3개월에 병원 입원을 감소시켰지만, 병원 입원 감소는 12개월까지 더 이상 분명하지 않은 것으로 나타났습니다[16]. 그러나 이러한 무작위 연구는 부적절한 팽창 압력, 부적절한 환자 적응 시간을 사용하고 최적의 결과 변수를 선택하지 않고 가정 NIV에서 혜택을 받을 만큼 충분히 과탄산혈증이 없는 만성 안정 COPD 환자를 포함한다는 비판을 받았습니다[17]. 가장 최근의 RCT[18]에서 LTOT를 사용한 가정 NIV는 가스 교환, 호흡곤란 점수 및 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 병원 및 ICU 입원이 감소하는 경향이 있었습니다. 그러나 이 연구는 NIV 그룹에서 주간 PaCO2의 개선을 감지하는 데만 사용되었습니다.

우리는 COPD 환자에서 NIV로 치료한 AHRF 에피소드 후 집에서 NIV를 계속하면 NIV 또는 삽관이 필요한 사망 및 재발 AHRF의 가능성을 줄일 것이라고 가정합니다. 우리는 모집된 COPD 환자가 급성 NIV를 필요로 하는 AHRF의 에피소드 후에 가정 NIV 또는 가짜 치료를 시작하는 방식으로 이 연구를 설계합니다. 환자는 며칠간의 급성 사용 후 NIV 적용에 순응합니다. 우리는 생명을 위협하는 사건(재발성 AHRF 및 사망)의 발생을 1차 종점으로 선택합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, 홍콩, Kln
        • United Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIV 치료 후 생존하고 최소 48시간 동안 성공적으로 젖을 뗀 AHRF COPD 환자.
  • 삽관 및 기계 환기를 받은 환자도 동일한 병원 입원에서 NIV 치료를 받은 경우 포함될 수 있습니다.
  • NIV를 성공적으로 뗀 후 실시한 야간 수면다원검사로 상당한 폐쇄성 수면 무호흡증이 배제됨(무호흡-저호흡 지수, AHI, < 10/hr
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 환자
  • 환자는 가정 NIV 또는 가짜 환기를 받도록 무작위 배정된다는 것을 이해합니다.
  • 일정 기간의 적응 및 훈련 후 퇴원 전 가정용 압박 인공호흡기를 사용할 수 있는 환자

제외 기준:

  • AHRF의 COPD가 아닌 원인이 있는 환자(예: 천식, 기관지확장증 또는 대엽성폐렴, 섬유흉, 급성폐부종 등)
  • NIV에 금기 사항이 있는 환자 및 초기 15분 적응 기간 동안 NIV를 거부하거나 실패한 환자
  • 활성 흡연자
  • 살부타몰(200μg) 흡입 후 FEV1이 15% 이상 증가
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 10/hr 이상인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
  • 연구자의 관점에서 연구 기간 동안 불리한 예후를 부여할 수 있는 다른 유의한 동반이환 상태, 예를 들어 울혈성 심부전, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 결핵, 신생물, 장기 기능을 위협하는 말초 혈관 질환
  • 가정 NIV 치료에 도움이 되지 않는 불리한 심리사회적 환경(부록 2)
  • 장기 전신 스테로이드(≥ 3개월 동안 매일 프레드니솔론 ≥ 7.5mg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
가정 비침습 환기
COPD에서 AHRF에 대한 급성 NIV 후 가정 비침습 환기 지속. 1년 동안 가정 NIV로 매일 야간 치료.
다른 이름들:
  • BiPAP Synchrony® (Respironics Inc., Murrysville, PA)
SHAM_COMPARATOR: 2
CPAP 5cm H2O를 사용한 가정 가짜 비침습 환기
COPD에서 AHRF에 대한 급성 NIV 후 가정 비침습 환기 지속. 1년 동안 가정 가짜 NIV(CPAP 5 cm H2O)로 매일 야간 치료.
다른 이름들:
  • BiPAP Synchrony® (Respironics Inc., Murrysville, PA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 NIV로 치료한 AHRF 에피소드 후 퇴원 첫 해 내에 첫 번째 생명을 위협하는 사건(재발성 AHRF 및 사망)까지의 시간.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
학업중단
기간: 일년
일년
재입학 횟수
기간: 일년
일년
NIV 사용
기간: 일년
일년
삽관법
기간: 일년
일년
입원 일수
기간: 일년
일년
퇴원 후 첫 해의 혈액 가스 수치
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chung-Ming Chu, MD, United Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bott L,et al.Lancet 1993;341:1555-7. Brochard L,et al.N Engl J Med 1995;333:817-22. Kramer N,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;151:1799-806. Angus RM,et al.Thorax 1996;51:1048-50. Celikel T,et al.Chest 1998;114:1636-42. Martin TJ,et al.Am J Respir Care Med 2000;161:807-13. Plant PK, Owen JL, Elliot MW.Lancet 2000;355:1931-5. Chu CM,et al.Thorax 2004;59:1020-1025. Chu CM,et al.Crit Care Med 2004;32:372-377.Jones SE, et al.Thorax 1998;53:495-498. Tuggey JM, Plant PK, Elliott MW.Thorax 2003;58:867-871. Strumpf DA,et al.Am Rev Respir Dis 1991;144:1234-1239. Lin CC.Am J Respir Crit Care Med 1996;154:353-358. Gay PC, Hubmayr RD, Stroetz RW.Mayo Clin Proc 1996;71:533-542. Meecham Jones DJ,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;152:538-44. Casanova C,et al.Chest 2000;118:1582-1590. Elliot MW, Hill NS.In Hill NS (ed.)Noninvasive positive pressure ventilation:principles and applications. Futura Publishing Company, Inv., New York, 2001;145-168. Clini E,et al.Eur Respir J 2002;20:529-538. Celli BR, MacNee W, ATS/ERS Task Force. Eur Respor J 2004;23:932-46. Mehta S, Hill NS.Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-577. Medical Research Council Working Party.Lancet 1981;1:681-686. Krachman SL, Quaranta AJ, Berger TJ, Criner GJ.Chest 1997;112:623-28. Fletcher CM (Chairman).BMJ 1960;2:1665. Katz S, Akpom CA. Med Care 1976;14(5 Suppl):116-8. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. J Chron Dis 1987;40:373-383. Knaus WA,et al.Crit Care Med 1985;13:818-29. Vitacca M,et al. Intensive Care Med 1993;19:450-5.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

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