- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00429156
Neinvazivní ventilace versus simulovaná ventilace u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Randomizovaná kontrolovaná studie pokračování domácí neinvazivní ventilace versus simulovaná ventilace u pacientů, kteří přežili akutní hyperkapnické respirační selhání u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace (NIV) zlepšuje arteriální krevní plyny, snižuje míru intubace a úmrtnost u pacientů trpících exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) komplikované akutním hyperkapnickým respiračním selháním (AHRF) [1- 7]. Navzdory úspěchu NIV u AHRF CHOPN mohou přeživší z této skupiny pacientů trpět dalšími epizodami AHRF po propuštění. V nedávné studii bylo zjištěno, že pacienti s CHOPN, kteří přežili AHRF po léčbě akutní NIV, měli v následujícím roce vysoké riziko opětovného přijetí a život ohrožujících příhod [8]. Rok po propuštění bylo 80 % znovu přijato pro respirační diagnózy, 63 % mělo jinou život ohrožující příhodu a 49 % zemřelo, především na respirační selhání. Přeživší strávili v následujícím roce hospitalizací v průměru 12 %. Významná část přeživších vyžadovala opakované NIV pro recidivující AHRF. Jiná studie ukázala, že u pacientů s CHOPN, kteří odmítli intubaci pro AHRF a byli léčeni akutní NIV, byly tyto výsledky ještě horší, s jednoročním přežitím pouze 30 % [9]. Je nezbytné najít způsoby, jak snížit výskyt život ohrožujících událostí u přeživších.
Existují nekontrolované údaje, které naznačují, že domácí NIV může snížit počet hospitalizací i návštěv na klinikách u těžké CHOPN s hyperkapnickým respiračním selháním. U 11 pacientů se závažnou stabilní CHOPN s chronickou hyperkapnií, kteří nereagovali na konvenční léčbu, Jones et al nasadili domácí NIV [10]. Počet hospitalizací a návštěv na klinikách se v následujícím roce snížil na polovinu spolu s trvalým zlepšením arteriálních krevních plynů. Úspora nákladů byla prokázána domácí NIV u těžké CHOPN v jiné studii [11]. Výsledky randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) jsou však rozporuplné. Tři rané studie naznačovaly, že domácí NIV není lepší než standardní léčba u stabilní těžké CHOPN [12, 13, 14]. Na druhé straně Meecham-Jones et al zjistili, že NIV s dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) významně zlepšila denní krevní plyny, noční výměnu plynů a kvalitu spánku u těžké CHOPN [15]. Dlouhodobá RCT domácí NIV u těžké CHOPN ukázala, že domácí NIV významně snížilo hodnocení dušnosti, zlepšilo psychomotorickou koordinaci a snížilo počet hospitalizací po 3 měsících, ačkoli snížení počtu hospitalizací již nebylo patrné po 12 měsících [16]. Tyto randomizované studie však byly kritizovány za to, že zahrnovaly pacienty s chronickou stabilní CHOPN, kteří nebyli dostatečně hyperkapničtí, aby mohli mít prospěch z domácí NIV, používají neadekvátní inflační tlaky, neadekvátní dobu aklimatizace pacienta a nevybírají optimální výsledné proměnné [17]. V nejnovější RCT [18] bylo prokázáno, že domácí NIV s LTOT významně zlepšuje výměnu plynů, skóre dušnosti a kvalitu života; došlo také ke snížení počtu hospitalizací a hospitalizací na JIP. Studie však byla zaměřena pouze na detekci zlepšení denního PaCO2 ve skupině NIV.
Předpokládáme, že pokračování NIV doma po epizodě AHRF léčené NIV u pacientů s CHOPN by snížilo pravděpodobnost úmrtí a rekurentního AHRF vyžadujícího NIV nebo intubaci. Navrhujeme tuto studii tak, aby rekrutovaní pacienti s CHOPN zahájili domácí NIV nebo simulovanou léčbu po epizodě AHRF vyžadující akutní NIV. Pacienti jsou aklimatizováni na aplikaci NIV po několika dnech akutního používání. Jako primární cílový parametr volíme výskyt život ohrožující události (recidivující AHRF a smrt).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, Kln
- United Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CHOPN s AHRF, který přežil po léčbě NIV a úspěšně se odstavil po dobu alespoň 48 hodin.
- Pacienti, kteří byli intubováni a mechanicky ventilováni, mohou být zahrnuti, pokud byli také léčeni NIV ve stejné hospitalizaci
- Významná obstrukční spánková apnoe vyloučená noční polysomnografií provedenou po úspěšném odstavení NIV (index apnoe-hypopnoe, AHI, < 10/hod.
- Pacienti ochotni dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti chápou, že by byli randomizováni do domácího NIV nebo falešné ventilace
- Pacienti, kteří jsou schopni používat domácí tlakové ventilátory po období aklimatizace a tréninku před propuštěním z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými než CHOPN příčinami AHRF (např. astma, bronchiektázie nebo lobární pneumonie, fibrothorax, akutní plicní edém atd.)
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k NIV a ti, kteří odmítli nebo selhali NIV během počátečního 15minutového aklimatizačního období
- Aktivní kuřák
- Zvýšení FEV1 o ≥ 15 % po inhalačním salbutamolu (200 μg)
- Obstrukční spánková apnoe (OSA) s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 10/hod.
- Jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru výzkumníků způsobily nepříznivou prognózu během období studie, např. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, tuberkulóza, novotvary, periferní vaskulární onemocnění ohrožující orgánové funkce
- Nepříznivé psychosociální okolnosti, které nevedou k domácí léčbě NIV (Příloha 2)
- Dlouhodobě užívaný systémový steroid (prednisolon ≥ 7,5 mg denně po dobu ≥ 3 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Domácí neinvazivní ventilace
|
Pokračování domácí neinvazivní ventilace po akutní NIV pro AHRF u CHOPN.
Denní noční léčba domácí NIV po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Domácí simulovaná neinvazivní ventilace s CPAP 5 cm H2O
|
Pokračování domácí neinvazivní ventilace po akutní NIV pro AHRF u CHOPN.
Denní noční léčba domácí falešnou NIV (CPAP 5 cm H2O) po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první život ohrožující události (recidivující AHRF a smrt) během prvního roku po propuštění z nemocnice po epizodě AHRF léčené akutní NIV.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odstoupení od studia
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet readmisí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Použití NIV
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Intubace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladiny krevních plynů v prvním roce po propuštění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Ming Chu, MD, United Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bott L,et al.Lancet 1993;341:1555-7. Brochard L,et al.N Engl J Med 1995;333:817-22. Kramer N,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;151:1799-806. Angus RM,et al.Thorax 1996;51:1048-50. Celikel T,et al.Chest 1998;114:1636-42. Martin TJ,et al.Am J Respir Care Med 2000;161:807-13. Plant PK, Owen JL, Elliot MW.Lancet 2000;355:1931-5. Chu CM,et al.Thorax 2004;59:1020-1025. Chu CM,et al.Crit Care Med 2004;32:372-377.Jones SE, et al.Thorax 1998;53:495-498. Tuggey JM, Plant PK, Elliott MW.Thorax 2003;58:867-871. Strumpf DA,et al.Am Rev Respir Dis 1991;144:1234-1239. Lin CC.Am J Respir Crit Care Med 1996;154:353-358. Gay PC, Hubmayr RD, Stroetz RW.Mayo Clin Proc 1996;71:533-542. Meecham Jones DJ,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;152:538-44. Casanova C,et al.Chest 2000;118:1582-1590. Elliot MW, Hill NS.In Hill NS (ed.)Noninvasive positive pressure ventilation:principles and applications. Futura Publishing Company, Inv., New York, 2001;145-168. Clini E,et al.Eur Respir J 2002;20:529-538. Celli BR, MacNee W, ATS/ERS Task Force. Eur Respor J 2004;23:932-46. Mehta S, Hill NS.Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-577. Medical Research Council Working Party.Lancet 1981;1:681-686. Krachman SL, Quaranta AJ, Berger TJ, Criner GJ.Chest 1997;112:623-28. Fletcher CM (Chairman).BMJ 1960;2:1665. Katz S, Akpom CA. Med Care 1976;14(5 Suppl):116-8. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. J Chron Dis 1987;40:373-383. Knaus WA,et al.Crit Care Med 1985;13:818-29. Vitacca M,et al. Intensive Care Med 1993;19:450-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC/KE 06-0147/FR-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .