Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing versus schijnbeademing bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

22 oktober 2009 bijgewerkt door: United Christian Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar voortzetting van niet-invasieve beademing thuis versus schijnbeademing bij overlevenden van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen bij chronische obstructieve longziekte

De onderzoekers veronderstellen dat voortzetting van niet-invasieve beademing (NIV) thuis na een episode van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen (AHRF) behandeld met NIV bij COPD-patiënten de kans op overlijden en terugkerende AHRF waarvoor NIV of intubatie nodig is, zou verminderen. De onderzoekers hebben deze studie zo ontworpen dat gerekruteerde COPD-patiënten thuis NIV of schijnbehandeling zouden krijgen na een episode van AHRF die acute NIV vereist. Na een paar dagen acuut gebruik zijn de patiënten gewend aan de toepassing van NIV. De onderzoekers kozen het optreden van een levensbedreigende gebeurtenis (terugkerende AHRF en overlijden) als het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing (NIV) is aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om arteriële bloedgassen te verbeteren, intubatie en sterftecijfers te verminderen bij patiënten die lijden aan exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) gecompliceerd door acuut hypercapnisch ademhalingsfalen (AHRF) [1- 7]. Ondanks het succes van NIV bij AHRF van COPD, kunnen overlevenden van deze groep patiënten na ontslag nog meer episoden van AHRF krijgen. In een recent onderzoek is gevonden dat COPD-patiënten die AHRF overleefden na behandeling met acute NIV een hoog risico hadden op heropname en levensbedreigende gebeurtenissen in het daaropvolgende jaar [8]. Een jaar na ontslag was 80% opnieuw opgenomen voor respiratoire diagnoses, had 63% opnieuw een levensbedreigende gebeurtenis en was 49% overleden, voornamelijk als gevolg van respiratoire insufficiëntie. Overlevenden brachten het daaropvolgende jaar gemiddeld 12% van de tijd in het ziekenhuis door. Een aanzienlijk deel van de overlevenden had herhaalde NIV nodig voor terugkerende AHRF. Een andere studie toonde aan dat bij COPD-patiënten die intubatie weigerden voor AHRF en werden behandeld met acute NIV, deze uitkomsten nog slechter waren, met een 1-jaarsoverleving van slechts 30% [9]. Het wordt noodzakelijk om manieren te vinden om het optreden van levensbedreigende gebeurtenissen bij de overlevenden te verminderen.

Er zijn ongecontroleerde gegevens die suggereren dat NIV thuis zowel ziekenhuisopnames als kliniekbezoeken bij ernstige COPD met hypercapnische respiratoire insufficiëntie zou kunnen verminderen. Bij 11 ernstige stabiele COPD-patiënten met chronische hypercapnie die niet reageerden op conventionele behandeling, plaatsten Jones et al. hen op thuis-NIV [10]. Ziekenhuisopnames en kliniekbezoeken werden in het daaropvolgende jaar gehalveerd, samen met een aanhoudende verbetering van arteriële bloedgassen. In een andere studie werd kostenbesparing aangetoond met thuis-NIV bij ernstige COPD [11]. De resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn echter tegenstrijdig. Drie vroege onderzoeken suggereerden dat NIV thuis niet superieur was aan de standaardbehandeling bij stabiele ernstige COPD [12, 13, 14]. Aan de andere kant ontdekten Meecham-Jones et al dat NIV met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) de bloedgassen overdag, de nachtelijke gasuitwisseling en de slaapkwaliteit significant verbeterde bij ernstige COPD [15]. Een langdurige RCT naar thuis-NIV bij ernstige COPD toonde aan dat thuis-NIV significant verminderde dyspnoescores, verbeterde psychomotorische coördinatie en verminderde ziekenhuisopnames na 3 maanden, hoewel vermindering van ziekenhuisopnames na 12 maanden niet langer duidelijk was [16]. Deze gerandomiseerde onderzoeken zijn echter bekritiseerd omdat ze chronisch stabiele COPD-patiënten omvatten die niet hypercapnisch genoeg waren om te profiteren van thuis-NIV, onvoldoende inflatiedruk gebruikten, onvoldoende acclimatisatietijd van de patiënt hadden en niet de optimale uitkomstvariabelen selecteerden [17]. In de meest recente RCT [18] bleek thuis-NIV met LTOT de gasuitwisseling, dyspneuscore en kwaliteit van leven aanzienlijk te verbeteren; er was ook een trend naar minder ziekenhuis- en IC-opnames. De studie had echter alleen het vermogen om verbetering in PaCO2 overdag in de NIV-groep te detecteren.

We veronderstellen dat voortzetting van NIV thuis na een episode van AHRF behandeld met NIV bij COPD-patiënten de kans op overlijden en terugkerende AHRF waarvoor NIV of intubatie nodig is, zou verminderen. We ontwerpen deze studie op een manier dat gerekruteerde COPD-patiënten zouden worden gestart met thuis-NIV of schijnbehandeling na een episode van AHRF die acute NIV vereist. Na een paar dagen acuut gebruik zijn de patiënten gewend aan de toepassing van NIV. We kiezen het optreden van een levensbedreigende gebeurtenis (terugkerende AHRF en overlijden) als het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, Kln
        • United Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënt met AHRF die overleeft na behandeling met NIV en gedurende ten minste 48 uur met succes is afgekickt.
  • Patiënten die zijn geïntubeerd en beademd, kunnen worden opgenomen als ze in dezelfde ziekenhuisopname ook met NIV zijn behandeld
  • Significante obstructieve slaapapneu uitgesloten door nachtelijke polysomnografie uitgevoerd na succesvolle ontwenning van NIV (Apnoea-hypopneu-index, AHI, < 10/uur
  • Patiënten die bereid zijn hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten begrijpen dat hij/zij gerandomiseerd zou worden om thuis NIV of schijnbeademing te krijgen
  • Patiënten die na een periode van acclimatisatie en training voor ontslag uit het ziekenhuis de beademingsapparatuur voor thuisgebruik kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-COPD-oorzaken van AHRF (bijv. astma, bronchiëctasie of lobaire pneumonie, fibrothorax, acuut longoedeem, enz.)
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor NIV en degenen die NIV hebben geweigerd of gefaald hebben tijdens een eerste acclimatisatieperiode van 15 minuten
  • Actieve roker
  • Een toename van ≥ 15% in FEV1 na inhalatie van salbutamol (200μg)
  • Obstructieve slaapapneu (OSA) met apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 10/uur
  • Andere significante comorbide aandoeningen die volgens de onderzoekers een ongunstige prognose zouden geven tijdens de onderzoeksperiode, bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, tuberculose, neoplasmata, perifere vasculaire aandoeningen die de orgaanfuncties bedreigen
  • Ongunstige psychosociale omstandigheden die niet bevorderlijk zijn voor NIV-behandeling thuis (bijlage 2)
  • Op langdurige systemische steroïden (prednisolon ≥ 7,5 mg per dag gedurende ≥ 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Thuis niet-invasieve beademing
Voortzetting van niet-invasieve thuisbeademing na acute NIV voor AHRF bij COPD. Dagelijkse nachtelijke behandeling door thuis NIV gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • BiPAP Synchrony® (Respironics Inc., Murrysville, PA)
SHAM_COMPARATOR: 2
Niet-invasieve beademing thuis met CPAP 5 cm H2O
Voortzetting van niet-invasieve thuisbeademing na acute NIV voor AHRF bij COPD. Dagelijkse nachtelijke behandeling door middel van sham NIV (CPAP 5 cm H2O) gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • BiPAP Synchrony® (Respironics Inc., Murrysville, PA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste levensbedreigende gebeurtenis (terugkerende AHRF en overlijden) binnen het eerste jaar na ontslag uit het ziekenhuis, na een episode van AHRF behandeld met acute NIV.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugtrekking uit studie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
NIV gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloedgaswaarden in het eerste jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung-Ming Chu, MD, United Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bott L,et al.Lancet 1993;341:1555-7. Brochard L,et al.N Engl J Med 1995;333:817-22. Kramer N,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;151:1799-806. Angus RM,et al.Thorax 1996;51:1048-50. Celikel T,et al.Chest 1998;114:1636-42. Martin TJ,et al.Am J Respir Care Med 2000;161:807-13. Plant PK, Owen JL, Elliot MW.Lancet 2000;355:1931-5. Chu CM,et al.Thorax 2004;59:1020-1025. Chu CM,et al.Crit Care Med 2004;32:372-377.Jones SE, et al.Thorax 1998;53:495-498. Tuggey JM, Plant PK, Elliott MW.Thorax 2003;58:867-871. Strumpf DA,et al.Am Rev Respir Dis 1991;144:1234-1239. Lin CC.Am J Respir Crit Care Med 1996;154:353-358. Gay PC, Hubmayr RD, Stroetz RW.Mayo Clin Proc 1996;71:533-542. Meecham Jones DJ,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;152:538-44. Casanova C,et al.Chest 2000;118:1582-1590. Elliot MW, Hill NS.In Hill NS (ed.)Noninvasive positive pressure ventilation:principles and applications. Futura Publishing Company, Inv., New York, 2001;145-168. Clini E,et al.Eur Respir J 2002;20:529-538. Celli BR, MacNee W, ATS/ERS Task Force. Eur Respor J 2004;23:932-46. Mehta S, Hill NS.Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-577. Medical Research Council Working Party.Lancet 1981;1:681-686. Krachman SL, Quaranta AJ, Berger TJ, Criner GJ.Chest 1997;112:623-28. Fletcher CM (Chairman).BMJ 1960;2:1665. Katz S, Akpom CA. Med Care 1976;14(5 Suppl):116-8. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. J Chron Dis 1987;40:373-383. Knaus WA,et al.Crit Care Med 1985;13:818-29. Vitacca M,et al. Intensive Care Med 1993;19:450-5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren