- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00429156
Niet-invasieve beademing versus schijnbeademing bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar voortzetting van niet-invasieve beademing thuis versus schijnbeademing bij overlevenden van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve beademing (NIV) is aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om arteriële bloedgassen te verbeteren, intubatie en sterftecijfers te verminderen bij patiënten die lijden aan exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) gecompliceerd door acuut hypercapnisch ademhalingsfalen (AHRF) [1- 7]. Ondanks het succes van NIV bij AHRF van COPD, kunnen overlevenden van deze groep patiënten na ontslag nog meer episoden van AHRF krijgen. In een recent onderzoek is gevonden dat COPD-patiënten die AHRF overleefden na behandeling met acute NIV een hoog risico hadden op heropname en levensbedreigende gebeurtenissen in het daaropvolgende jaar [8]. Een jaar na ontslag was 80% opnieuw opgenomen voor respiratoire diagnoses, had 63% opnieuw een levensbedreigende gebeurtenis en was 49% overleden, voornamelijk als gevolg van respiratoire insufficiëntie. Overlevenden brachten het daaropvolgende jaar gemiddeld 12% van de tijd in het ziekenhuis door. Een aanzienlijk deel van de overlevenden had herhaalde NIV nodig voor terugkerende AHRF. Een andere studie toonde aan dat bij COPD-patiënten die intubatie weigerden voor AHRF en werden behandeld met acute NIV, deze uitkomsten nog slechter waren, met een 1-jaarsoverleving van slechts 30% [9]. Het wordt noodzakelijk om manieren te vinden om het optreden van levensbedreigende gebeurtenissen bij de overlevenden te verminderen.
Er zijn ongecontroleerde gegevens die suggereren dat NIV thuis zowel ziekenhuisopnames als kliniekbezoeken bij ernstige COPD met hypercapnische respiratoire insufficiëntie zou kunnen verminderen. Bij 11 ernstige stabiele COPD-patiënten met chronische hypercapnie die niet reageerden op conventionele behandeling, plaatsten Jones et al. hen op thuis-NIV [10]. Ziekenhuisopnames en kliniekbezoeken werden in het daaropvolgende jaar gehalveerd, samen met een aanhoudende verbetering van arteriële bloedgassen. In een andere studie werd kostenbesparing aangetoond met thuis-NIV bij ernstige COPD [11]. De resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn echter tegenstrijdig. Drie vroege onderzoeken suggereerden dat NIV thuis niet superieur was aan de standaardbehandeling bij stabiele ernstige COPD [12, 13, 14]. Aan de andere kant ontdekten Meecham-Jones et al dat NIV met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) de bloedgassen overdag, de nachtelijke gasuitwisseling en de slaapkwaliteit significant verbeterde bij ernstige COPD [15]. Een langdurige RCT naar thuis-NIV bij ernstige COPD toonde aan dat thuis-NIV significant verminderde dyspnoescores, verbeterde psychomotorische coördinatie en verminderde ziekenhuisopnames na 3 maanden, hoewel vermindering van ziekenhuisopnames na 12 maanden niet langer duidelijk was [16]. Deze gerandomiseerde onderzoeken zijn echter bekritiseerd omdat ze chronisch stabiele COPD-patiënten omvatten die niet hypercapnisch genoeg waren om te profiteren van thuis-NIV, onvoldoende inflatiedruk gebruikten, onvoldoende acclimatisatietijd van de patiënt hadden en niet de optimale uitkomstvariabelen selecteerden [17]. In de meest recente RCT [18] bleek thuis-NIV met LTOT de gasuitwisseling, dyspneuscore en kwaliteit van leven aanzienlijk te verbeteren; er was ook een trend naar minder ziekenhuis- en IC-opnames. De studie had echter alleen het vermogen om verbetering in PaCO2 overdag in de NIV-groep te detecteren.
We veronderstellen dat voortzetting van NIV thuis na een episode van AHRF behandeld met NIV bij COPD-patiënten de kans op overlijden en terugkerende AHRF waarvoor NIV of intubatie nodig is, zou verminderen. We ontwerpen deze studie op een manier dat gerekruteerde COPD-patiënten zouden worden gestart met thuis-NIV of schijnbehandeling na een episode van AHRF die acute NIV vereist. Na een paar dagen acuut gebruik zijn de patiënten gewend aan de toepassing van NIV. We kiezen het optreden van een levensbedreigende gebeurtenis (terugkerende AHRF en overlijden) als het primaire eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, Kln
- United Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënt met AHRF die overleeft na behandeling met NIV en gedurende ten minste 48 uur met succes is afgekickt.
- Patiënten die zijn geïntubeerd en beademd, kunnen worden opgenomen als ze in dezelfde ziekenhuisopname ook met NIV zijn behandeld
- Significante obstructieve slaapapneu uitgesloten door nachtelijke polysomnografie uitgevoerd na succesvolle ontwenning van NIV (Apnoea-hypopneu-index, AHI, < 10/uur
- Patiënten die bereid zijn hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten begrijpen dat hij/zij gerandomiseerd zou worden om thuis NIV of schijnbeademing te krijgen
- Patiënten die na een periode van acclimatisatie en training voor ontslag uit het ziekenhuis de beademingsapparatuur voor thuisgebruik kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-COPD-oorzaken van AHRF (bijv. astma, bronchiëctasie of lobaire pneumonie, fibrothorax, acuut longoedeem, enz.)
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor NIV en degenen die NIV hebben geweigerd of gefaald hebben tijdens een eerste acclimatisatieperiode van 15 minuten
- Actieve roker
- Een toename van ≥ 15% in FEV1 na inhalatie van salbutamol (200μg)
- Obstructieve slaapapneu (OSA) met apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥ 10/uur
- Andere significante comorbide aandoeningen die volgens de onderzoekers een ongunstige prognose zouden geven tijdens de onderzoeksperiode, bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, tuberculose, neoplasmata, perifere vasculaire aandoeningen die de orgaanfuncties bedreigen
- Ongunstige psychosociale omstandigheden die niet bevorderlijk zijn voor NIV-behandeling thuis (bijlage 2)
- Op langdurige systemische steroïden (prednisolon ≥ 7,5 mg per dag gedurende ≥ 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Thuis niet-invasieve beademing
|
Voortzetting van niet-invasieve thuisbeademing na acute NIV voor AHRF bij COPD.
Dagelijkse nachtelijke behandeling door thuis NIV gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Niet-invasieve beademing thuis met CPAP 5 cm H2O
|
Voortzetting van niet-invasieve thuisbeademing na acute NIV voor AHRF bij COPD.
Dagelijkse nachtelijke behandeling door middel van sham NIV (CPAP 5 cm H2O) gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot eerste levensbedreigende gebeurtenis (terugkerende AHRF en overlijden) binnen het eerste jaar na ontslag uit het ziekenhuis, na een episode van AHRF behandeld met acute NIV.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugtrekking uit studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
NIV gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Bloedgaswaarden in het eerste jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Ming Chu, MD, United Christian Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bott L,et al.Lancet 1993;341:1555-7. Brochard L,et al.N Engl J Med 1995;333:817-22. Kramer N,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;151:1799-806. Angus RM,et al.Thorax 1996;51:1048-50. Celikel T,et al.Chest 1998;114:1636-42. Martin TJ,et al.Am J Respir Care Med 2000;161:807-13. Plant PK, Owen JL, Elliot MW.Lancet 2000;355:1931-5. Chu CM,et al.Thorax 2004;59:1020-1025. Chu CM,et al.Crit Care Med 2004;32:372-377.Jones SE, et al.Thorax 1998;53:495-498. Tuggey JM, Plant PK, Elliott MW.Thorax 2003;58:867-871. Strumpf DA,et al.Am Rev Respir Dis 1991;144:1234-1239. Lin CC.Am J Respir Crit Care Med 1996;154:353-358. Gay PC, Hubmayr RD, Stroetz RW.Mayo Clin Proc 1996;71:533-542. Meecham Jones DJ,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;152:538-44. Casanova C,et al.Chest 2000;118:1582-1590. Elliot MW, Hill NS.In Hill NS (ed.)Noninvasive positive pressure ventilation:principles and applications. Futura Publishing Company, Inv., New York, 2001;145-168. Clini E,et al.Eur Respir J 2002;20:529-538. Celli BR, MacNee W, ATS/ERS Task Force. Eur Respor J 2004;23:932-46. Mehta S, Hill NS.Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-577. Medical Research Council Working Party.Lancet 1981;1:681-686. Krachman SL, Quaranta AJ, Berger TJ, Criner GJ.Chest 1997;112:623-28. Fletcher CM (Chairman).BMJ 1960;2:1665. Katz S, Akpom CA. Med Care 1976;14(5 Suppl):116-8. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. J Chron Dis 1987;40:373-383. Knaus WA,et al.Crit Care Med 1985;13:818-29. Vitacca M,et al. Intensive Care Med 1993;19:450-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC/KE 06-0147/FR-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .