- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00429156
Wentylacja nieinwazyjna a wentylacja pozorowana w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Randomizowana kontrolowana próba kontynuacji wentylacji nieinwazyjnej w domu w porównaniu z wentylacją pozorowaną u osób, które przeżyły ostrą hiperkapniczną niewydolność oddechową w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W randomizowanych badaniach kontrolowanych wykazano, że wentylacja nieinwazyjna (NIV) poprawia gazometrię krwi tętniczej, zmniejsza liczbę intubacji i śmiertelność u pacjentów cierpiących na zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) powikłanej ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową (AHRF) [1- 7]. Pomimo sukcesu NIV w AHRF POChP, osoby, które przeżyły tę grupę pacjentów, mogą cierpieć z powodu kolejnych epizodów AHRF po wypisaniu ze szpitala. W niedawnym badaniu wykazano, że chorzy na POChP, którzy przeżyli AHRF po leczeniu ostrym NIV, byli narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji i zdarzeń zagrażających życiu w następnym roku [8]. Po roku od wypisu 80% zostało ponownie przyjętych w celu rozpoznania układu oddechowego, u 63% wystąpiło inne zdarzenie zagrażające życiu, a 49% zmarło, głównie z powodu niewydolności oddechowej. Osoby, które przeżyły, spędziły średnio 12% czasu hospitalizacji w kolejnym roku. Znaczna część osób, które przeżyły, wymagała powtórzenia NIV z powodu nawracającego AHRF. Inne badanie wykazało, że u pacjentów z POChP, którzy odmówili intubacji z powodu AHRF i byli leczeni ostrą NIV, wyniki te były jeszcze gorsze, z rocznym przeżyciem wynoszącym zaledwie 30% [9]. Konieczne staje się znalezienie sposobów na ograniczenie występowania zdarzeń zagrażających życiu u osób, które przeżyły.
Istnieją niekontrolowane dane sugerujące, że domowa NIV może zmniejszyć zarówno liczbę przyjęć do szpitala, jak i liczbę wizyt w klinice w przypadku ciężkiej POChP z hiperkapniczną niewydolnością oddechową. U 11 pacjentów z ciężką, stabilną POChP i przewlekłą hiperkapnią, którzy nie reagowali na konwencjonalne leczenie, Jones i wsp. poddali ich domowej wentylacji nieinwazyjnej [10]. Przyjęcia do szpitala i wizyty w poradni zmniejszyły się o połowę w kolejnym roku, wraz z trwałą poprawą gazometrii krwi tętniczej. W innym badaniu wykazano oszczędności związane z domową NIV w ciężkiej POChP [11]. Jednak wyniki badań z randomizacją (RCT) są sprzeczne. Trzy wczesne badania sugerowały, że domowa nieinwazyjna wentylacja nie była lepsza od standardowego leczenia stabilnej ciężkiej POChP [12, 13, 14]. Z drugiej strony Meecham-Jones i wsp. stwierdzili, że NIV z długoterminową terapią tlenową (LTOT) znacząco poprawiły gazometrię krwi w ciągu dnia, nocną wymianę gazową i jakość snu w ciężkiej POChP [15]. Długoterminowe RCT dotyczące domowej NIV w ciężkiej POChP wykazało, że NIV w domu znacznie zmniejszyło ocenę duszności, poprawiło koordynację psychoruchową i zmniejszyło liczbę przyjęć do szpitala po 3 miesiącach, chociaż zmniejszenie liczby przyjęć do szpitali nie było już widoczne po 12 miesiącach [16]. Jednak te randomizowane badania były krytykowane za włączenie pacjentów z przewlekłą stabilną POChP, którzy nie byli na tyle hiperkapniczni, aby odnieść korzyści z domowej wentylacji nieinwazyjnej, stosowanie nieodpowiednich ciśnień inflacyjnych, nieodpowiedni czas aklimatyzacji pacjenta i brak wyboru optymalnych zmiennych wynikowych [17]. W najnowszym RCT [18] wykazano, że domowa NIV z LTOT znacząco poprawia wymianę gazową, ocenę duszności i jakość życia; istniała również tendencja do zmniejszania liczby przyjęć do szpitali i na OIOM. Jednak badanie miało moc jedynie w celu wykrycia poprawy PaCO2 w ciągu dnia w grupie NIV.
Stawiamy hipotezę, że kontynuacja NIV w domu po epizodzie AHRF leczonym NIV u pacjentów z POChP zmniejszyłoby prawdopodobieństwo zgonu i nawrotów AHRF wymagających NIV lub intubacji. Projektujemy to badanie w taki sposób, aby zrekrutowani pacjenci z POChP rozpoczynali domową NIV lub leczenie pozorowane po epizodzie AHRF wymagającym ostrej NIV. Pacjenci są aklimatyzowani do stosowania NIV po kilku dniach intensywnego stosowania. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybieramy wystąpienie zdarzenia zagrażającego życiu (nawracający AHRF i zgon).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, Hongkong, Kln
- United Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z POChP z AHRF, który przeżył leczenie NIV i skutecznie odstawił od piersi na co najmniej 48 godzin.
- Pacjenci, którzy zostali zaintubowani i wentylowani mechanicznie, mogą zostać włączeni do badania, jeśli byli również leczeni nieinwazyjną intubacją podczas tego samego przyjęcia do szpitala
- Znaczący obturacyjny bezdech senny wykluczony przez całonocną polisomnografię wykonaną po pomyślnym odstawieniu NIV (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI, < 10/godz.)
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci rozumieją, że zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domową wentylację NIV lub wentylację pozorowaną
- Pacjenci, którzy po okresie aklimatyzacji i treningu przed wypisem ze szpitala mogą korzystać z domowych respiratorów wspomagających ciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przyczynami AHRF niezwiązanymi z POChP (np. astma, rozstrzenie oskrzeli lub płatowe zapalenie płuc, włókniak opłucnej, ostry obrzęk płuc itp.)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do NIV oraz ci, którzy odmówili lub nie powiodło się NIV podczas początkowego 15-minutowego okresu aklimatyzacji
- Aktywny palacz
- Wzrost FEV1 o ≥ 15% po inhalacji salbutamolu (200 μg)
- Obturacyjny bezdech senny (OSA) ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥ 10/godz.
- Inne istotne choroby współistniejące, które zdaniem badaczy mogłyby mieć niekorzystne rokowanie w okresie badania, np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, gruźlica, nowotwory, choroba naczyń obwodowych zagrażająca funkcjom narządów
- Niekorzystne okoliczności psychospołeczne niesprzyjające domowej terapii NIV (załącznik 2)
- Długotrwały systemowy steroid (prednizolon ≥ 7,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Domowa wentylacja nieinwazyjna
|
Kontynuacja wentylacji nieinwazyjnej w domu po ostrej NIV z powodu AHRF w POChP.
Codzienne leczenie nocne metodą domowej NIV przez 1 rok.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Pozorowana nieinwazyjna wentylacja domowa za pomocą CPAP 5 cm H2O
|
Kontynuacja wentylacji nieinwazyjnej w domu po ostrej NIV z powodu AHRF w POChP.
Codzienne nocne leczenie domową pozorowaną NIV (CPAP 5 cm H2O) przez 1 rok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zagrażającego życiu (nawracający AHRF i zgon) w ciągu pierwszego roku wypisu ze szpitala po epizodzie AHRF leczonym ostrą NIV.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stosowanie NIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Intubacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poziomy gazów we krwi w pierwszym roku po wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chung-Ming Chu, MD, United Christian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bott L,et al.Lancet 1993;341:1555-7. Brochard L,et al.N Engl J Med 1995;333:817-22. Kramer N,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;151:1799-806. Angus RM,et al.Thorax 1996;51:1048-50. Celikel T,et al.Chest 1998;114:1636-42. Martin TJ,et al.Am J Respir Care Med 2000;161:807-13. Plant PK, Owen JL, Elliot MW.Lancet 2000;355:1931-5. Chu CM,et al.Thorax 2004;59:1020-1025. Chu CM,et al.Crit Care Med 2004;32:372-377.Jones SE, et al.Thorax 1998;53:495-498. Tuggey JM, Plant PK, Elliott MW.Thorax 2003;58:867-871. Strumpf DA,et al.Am Rev Respir Dis 1991;144:1234-1239. Lin CC.Am J Respir Crit Care Med 1996;154:353-358. Gay PC, Hubmayr RD, Stroetz RW.Mayo Clin Proc 1996;71:533-542. Meecham Jones DJ,et al.Am J Respir Crit Care Med 1995;152:538-44. Casanova C,et al.Chest 2000;118:1582-1590. Elliot MW, Hill NS.In Hill NS (ed.)Noninvasive positive pressure ventilation:principles and applications. Futura Publishing Company, Inv., New York, 2001;145-168. Clini E,et al.Eur Respir J 2002;20:529-538. Celli BR, MacNee W, ATS/ERS Task Force. Eur Respor J 2004;23:932-46. Mehta S, Hill NS.Am J Respir Crit Care Med 2001;163:540-577. Medical Research Council Working Party.Lancet 1981;1:681-686. Krachman SL, Quaranta AJ, Berger TJ, Criner GJ.Chest 1997;112:623-28. Fletcher CM (Chairman).BMJ 1960;2:1665. Katz S, Akpom CA. Med Care 1976;14(5 Suppl):116-8. Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. J Chron Dis 1987;40:373-383. Knaus WA,et al.Crit Care Med 1985;13:818-29. Vitacca M,et al. Intensive Care Med 1993;19:450-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE 06-0147/FR-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .