Apical Membrane Antigen 1(PfAMA-1-FVO[25-545])의 안전성과 면역원성
2008년 4월 1일 업데이트: African Malaria Network Trust
재조합 Pichia Pastoris-Expressed P. Falciparum Apical Membrane Antigen 1(PfAMA-1-FVO[25-545]) 대 파상풍 톡소이드의 안전성 및 면역원성을 Bandiagara의 건강한 말리 성인에서 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 후보 말라리아 백신 Apical Membrane Antigen 1(PfAMA-1-FVO[25-545])이 말라리아 풍토병 인구에서 처음으로 테스트될 것입니다.
1b상 연구에는 말라리아 백신 또는 파상풍 백신을 접종하기 위해 무작위로 배정될 성인이 포함됩니다.
각 참가자는 임상 조사관이나 참가자 자신이 무엇을 받았는지 알지 못한 채 3회의 예방 접종을 받습니다.
그런 다음 백신 접종에 대한 즉각적인 반응과 1년이라는 장기간에 걸쳐 후속 조치를 취할 것입니다.
생물학적 안전성 매개변수와 면역 반응을 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Bandiagara에서 건강한 말리 성인을 대상으로 재조합 피치아 파스토리스 혈액 단계 말라리아 백신 Apical Membrane Antigen 1(PfAMA-1-FVO[25-545]) 대 파상풍 독소의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
현재 1a상 시험이 진행 중이며 중간 결과를 사용하여 아프리카에 공급할 최상의 용량/보강제 조합을 선택할 것입니다. 이 시험은 수산화알루미늄 또는 Montanide ISA 720 또는 ASO2로 보강된 AMA-1(10µg 또는 50µg)의 안전성과 면역원성을 평가하고 있습니다.
기본 목표:
- 건강한 말리 성인의 D0, D28 및 D56에 수산화알루미늄 또는 Montanide ISA 720 또는 ASO2로 보강된 AMA-1(10µg 또는 50µg) 1회 용량의 안전성을 평가합니다.
보조 목표:
- IgG 수준의 변화와 메로조이트의 천연 단백질을 인식하는 능력을 측정하여 백신 항원에 대한 체액 반응을 평가합니다.
- 백신 항원으로 시험관 내 자극 후 T 세포 증식 및 사이토카인 생산을 측정하여 세포 면역 반응을 평가합니다.
1차 예방접종은 0일, 28일에 실시하고 추가접종은 56일에 실시합니다. 참가자들은 백신 접종 단계에서 능동적으로, 서로 9개월 동안 소극적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 19회의 예정된 클리닉 방문이 있을 것이며 혈청학 데이터 D-28, D0, D28, D56, D84, D140 및 D365를 얻기 위한 일정은 다음과 같습니다.
기본 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 각 투여 후 0일부터 7일까지 측정된 요청된 부작용;
- 각 투여 후 최대 1개월까지 측정된 원치 않는 이상반응;
- 연구 기간 12개월 동안 측정된 심각한 부작용(SAE).
- 생물학적 안전성: 각 접종 후 2주 및 4주, 그 이후에는 12주마다 1회 접종 전 기준선을 기준으로 하기 RBC, 헤모글로빈, 헤마토크릿, MCV, MCH, MCHC, 혈소판, WBC를 감별 계수로 측정하여, 칼륨, 나트륨, ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, γGT, 크레아티닌.
2차 평가 기준:
- 백신 항원에 대한 체액성 반응: ELISA로 IgG 수준을 측정하여 평가.
- 최소 2개의 기생충 균주에 대한 IFA를 사용하여 백신에 의해 유도된 항체가 메로조이트의 천연 단백질을 인식하는지 확인합니다.
- 통계적 방법:
위의 기준을 평가하기 위해 기술적인 방법을 사용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bandiagara, 말리
- 모병
- Malaria Research and Training Center
-
연락하다:
- Mahamadou A Thera, MD MPH
- 전화번호: +223 221 6361
- 이메일: mthera@mrtcbko.org
-
연락하다:
- Ogobara K Doumbo, MD PhD
- 전화번호: +223 222 8109
- 이메일: okd@ikatelnet.net
-
부수사관:
- Drissa Coulibaly, MD
-
수석 연구원:
- Mahamadou A Thera, MD MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18-55세
- 연구 기간 동안 Bandiagara에 거주
- 스크리닝 및 연구 시작 전에 각각 별도의 서면 동의서를 받음
- 연구 기간(14개월) 동안 후속 조치 참여 가능
- 병력 및 임상 검사에 근거한 일반적인 건강
- 여성 참가자의 연구 첫 5개월 동안 임신하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 연구용 백신 또는 광견병 백신을 사용한 이전 예방 접종
- 첫 번째 연구 예방접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 세 번째 예방접종 후 최대 30일까지 계획된 사용
- 첫 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). 여기에는 모든 용량 수준의 경구 스테로이드 또는 흡입 스테로이드가 포함되지만 국소 스테로이드는 포함되지 않습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 확인되거나 의심되는 자가면역질환
- 예방 접종 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 비장 절제술의 역사
- 간 질환의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 검사실 정상 상한치의 1.25배 이상).
- 신장 질환의 검사실 증거(검사실 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌, 또는 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상).
- 혈액학적 질환의 검사실 증거(절대 백혈구 수 <4000/mm3 또는 >14,500/mm3, 절대 림프구 수 <1500/mm3, 혈소판 수 <120,000/mm3 또는 헤모글로빈 <10.0 g/dL).
- 연구 기간 동안 첫 번째 연구 면역 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여.
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신장 또는 신경학적 상태, 영양실조, 또는 PI의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상 소견
- PI의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I, AMA1 백신
20명의 지원자가 3회 분량의 백신을 접종받게 됩니다.
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AMA 1 백신 3회 접종
AMA1 50마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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*다음을 통한 안전성 평가:
기간: 일년
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일년
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각 투여 후 0일부터 7일까지 측정된 요청된 부작용;
기간: 7 일
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7 일
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각 투여 후 최대 1개월까지 측정된 원치 않는 이상반응;
기간: 84일
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84일
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연구 기간 12개월 동안 측정된 심각한 부작용.
기간: 일년
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일년
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생물학적 안전성: 각 백신 접종 후 2주 및 4주, 이후 12주마다 첫 번째 접종 전 기준선을 기준으로 다음을 측정하여:
기간: 일년
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일년
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RBC, 헤모글로빈, 헤마토크릿, MCV, MCH, MCHC, 혈소판, WBC(감별 계수 포함), 칼륨, 나트륨, ASAT, ALAT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, γGT, 크레아티닌
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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* 다음을 통한 면역원성 평가:
기간: 84일
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84일
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백신 항원에 대한 체액성 반응: ELISA로 IgG 수준을 측정하여 평가.
기간: 84일
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84일
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최소 2개의 기생충 변종에 대한 IFA를 사용하여 백신에 의해 유도된 항체가 메로조이트의 천연 단백질을 인식하는지 확인합니다.
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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