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Sicurezza e immunogenicità dell'antigene di membrana apicale 1 (PfAMA-1-FVO[25-545])

1 aprile 2008 aggiornato da: African Malaria Network Trust

Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene di membrana apicale ricombinante espresso da Pichia Pastoris P. Falciparum 1 (PfAMA-1-FVO [25-545]) rispetto al tossoide del tetano, in un adulto maliano sano a Bandiagara

Questo studio sarà la prima volta che il candidato vaccino contro la malaria Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) sarà testato nelle popolazioni endemiche della malaria. Lo studio di fase Ib includerà adulti che saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino contro la malaria o il vaccino contro il tetano. Ogni partecipante riceverà 3 vaccinazioni, senza che gli investigatori clinici o i partecipanti stessi sappiano cosa è stato somministrato. Saranno quindi seguiti per le reazioni immediate alla vaccinazione e anche per un periodo più lungo di un anno. Il sangue verrà prelevato per valutare i parametri di sicurezza biologica e anche le risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antimalarico ricombinante pichia pastoris allo stadio sanguigno Apical Membrane Antigen 1 (PfAMA-1-FVO [25-545]) rispetto al tossoide del tetano, in adulti maliani sani a Bandiagara.

È attualmente in corso uno studio di fase Ia i cui risultati intermedi verranno utilizzati per selezionare la migliore combinazione dose/adiuvante da portare in Africa. Lo studio sta valutando la sicurezza e l'immunogenicità di AMA-1 (10 µg o 50 µg) adiuvato con idrossido di alluminio o Montanide ISA 720 o ASO2.

  • Obiettivo primario:

    - Valutare la sicurezza di una dose di AMA-1 (10 µg o 50 µg) adiuvata con idrossido di alluminio o Montanide ISA 720, o ASO2, somministrata a D0, D28 e D56 in adulti sani del Mali.

  • Obiettivi secondari:

    • Valutare la risposta umorale all'antigene del vaccino misurando la variazione del livello di IgG e la sua capacità di riconoscere la proteina nativa sui merozoiti.
    • Valutare la risposta immunitaria cellulare misurando la proliferazione delle cellule T e la produzione di citochine in seguito alla stimolazione in vitro con l'antigene del vaccino.

Le vaccinazioni primarie saranno somministrate nei giorni 0, 28 e una spinta al giorno 56. I partecipanti saranno seguiti attivamente durante la fase di vaccinazione e passivamente per altri 9 mesi. Saranno 19 le visite cliniche programmate e di seguito il programma per ottenere i dati sierologici D-28, D0, D28, D56, D84, D140 e D365

  • La valutazione primaria includerà quanto segue:

    • Eventi avversi sollecitati misurati dal giorno 0 al giorno 7 dopo ciascuna dose;
    • Eventi avversi non richiesti misurati fino a un mese dopo ciascuna dose;
    • Evento avverso grave (SAE) misurato durante i 12 mesi di durata dello studio.
    • Sicurezza biologica: due e quattro settimane dopo ogni vaccinazione, e successivamente ogni 12 settimane, in riferimento al basale prima della prima dose, misurando i seguenti globuli rossi, emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, piastrine, globuli bianchi con conte differenziali, potassio, sodio, ASAT, ALAT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, γGT, creatinina.

  • Criteri di valutazione secondari:

    • La risposta umorale all'antigene del vaccino: valutata misurando il livello di IgG mediante ELISA.
    • Verrà utilizzato un IFA per almeno due ceppi di parassiti per verificare che gli anticorpi suscitati dal vaccino riconoscano la proteina nativa sui merozoiti
  • Metodi statistici:

Metodi descrittivi devono essere impiegati per valutare i criteri di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Reclutamento
        • Malaria Research and Training Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ogobara K Doumbo, MD PhD
          • Numero di telefono: +223 222 8109
          • Email: okd@ikatelnet.net
        • Sub-investigatore:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Investigatore principale:
          • Mahamadou A Thera, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni inclusi al momento dello screening
  • Residente a Bandiagara per la durata dello studio
  • Consenso informato scritto separato ottenuto rispettivamente prima dello screening e dell'inizio dello studio
  • Disponibile a partecipare al follow-up per la durata dello studio (14 mesi)
  • Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
  • Disponibilità a non rimanere incinta durante i primi cinque mesi dello studio per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale o un vaccino contro la rabbia
  • Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima immunizzazione dello studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza immunizzazione
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima immunizzazione. Ciò include qualsiasi livello di dose di steroidi orali o steroidi per via inalatoria, ma non steroidi topici
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia autoimmune confermata o sospetta
  • Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti
  • Storia di allergia ai componenti dei vaccini
  • Storia di splenectomia
  • Prove di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma del laboratorio di analisi).
  • Prove di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore al limite superiore della norma del laboratorio di test, o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test del dipstick delle urine).
  • Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta assoluta dei leucociti <4000/mm3 o >14.500/mm3, conta assoluta dei linfociti <1500/mm3, conta piastrinica <120.000/mm3 o emoglobina <10,0 g/dL).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima immunizzazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Condizioni polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali o neurologiche acute o croniche, malnutrizione o qualsiasi altro risultato clinico che, secondo il PI, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Altra condizione che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io, vaccino AMA1
20 volontari riceveranno 3 dosi del vaccino
Biologico: Vaccino contro la malaria AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]
3 dosi di vaccino AMA 1
Biologico: AMA1
50 microgrammi di AMA1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
*Valutazione della sicurezza attraverso:
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi sollecitati misurati dal giorno 0 al giorno 7 dopo ciascuna dose;
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi avversi non richiesti misurati fino a un mese dopo ciascuna dose;
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Eventi avversi gravi misurati durante i 12 mesi di durata dello studio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza biologica: due e quattro settimane dopo ogni vaccinazione, e successivamente ogni 12 settimane, in riferimento al basale prima della prima dose, misurando quanto segue:
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
RBC, emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, piastrine, WBC con conte differenziali, potassio, sodio, ASAT, ALAT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, γGT, creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
*Valutazione dell'immunogenicità attraverso:
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
La risposta umorale all'antigene del vaccino: valutata misurando il livello di IgG mediante ELISA.
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni
Verrà utilizzato un IFA per almeno due ceppi di parassiti per verificare che gli anticorpi indotti dal vaccino riconoscano la proteina nativa sui merozoiti.
Lasso di tempo: 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMA1_02_07
  • MU-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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