Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność wierzchołkowego antygenu błonowego 1 (PfAMA-1-FVO[25-545])

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: African Malaria Network Trust

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego antygenu błony wierzchołkowej P. falciparum eksprymowanego przez Pichia Pastoris 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) w porównaniu z toksoidem tężcowym u zdrowych dorosłych malijczyków w Bandiagara

Badanie to będzie pierwszym testem kandydata na szczepionkę przeciwko malarii z antygenem błony wierzchołkowej 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) w populacjach endemicznych malarii. Badanie fazy Ib obejmie osoby dorosłe, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw malarii lub przeciwko tężcowi. Każdy uczestnik otrzyma 3 immunizacje, bez wiedzy badaczy klinicznych lub samych uczestników, co zostało podane. Następnie będą obserwowani pod kątem natychmiastowych reakcji na szczepienie, a także przez dłuższy okres jednego roku. Zostanie pobrana krew w celu oceny parametrów bezpieczeństwa biologicznego, a także odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko malarii w fazie krwi pichia pastoris z antygenem błony wierzchołkowej 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]) w porównaniu z anatoksyną tężcową u zdrowych dorosłych Malijczyków w Bandiagara.

Obecnie trwa badanie fazy Ia, a jego tymczasowe wyniki zostaną wykorzystane do wybrania najlepszej kombinacji dawka/adiuwant, która zostanie sprowadzona do Afryki. Badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność AMA-1 (10 µg lub 50 µg) z adiuwantem wodorotlenku glinu lub Montanide ISA 720 lub ASO2.

  • Podstawowy cel:

    - Ocena bezpieczeństwa jednej dawki AMA-1 (10 µg lub 50 µg) z adiuwantem wodorotlenku glinu lub Montanide ISA 720 lub ASO2, podanej w D0, D28 i D56 zdrowym dorosłym Malijczykom.

  • Cele drugorzędne:

    • Ocena odpowiedzi humoralnej na antygen szczepionki poprzez pomiar zmienności poziomu IgG i jej zdolności do rozpoznawania natywnego białka na merozoitach.
    • Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar proliferacji limfocytów T i produkcji cytokin po stymulacji in vitro antygenem szczepionki.

Podstawowe immunizacje zostaną podane w dniach 0, 28, a dawka przypominająca zostanie podana w dniu 56. Uczestnicy będą obserwowani aktywnie podczas fazy szczepienia i biernie przez kolejne 9 miesięcy. Będzie to 19 zaplanowanych wizyt w klinice, a następnie harmonogram uzyskiwania danych serologicznych D-28, D0, D28, D56, D84, D140 i D365

  • Podstawowa ocena obejmować będzie:

    • Oczekiwane zdarzenia niepożądane mierzone od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce;
    • Niezamówione zdarzenia niepożądane mierzone do jednego miesiąca po każdej dawce;
    • Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) mierzone podczas 12 miesięcy trwania badania.
    • Bezpieczeństwo biologiczne: dwa i cztery tygodnie po każdym szczepieniu, a następnie co 12 tygodni, w odniesieniu do wartości wyjściowych przed pierwszą dawką, poprzez pomiar następujących krwinek czerwonych, hemoglobiny, hematokrytu, MCV, MCH, MCHC, płytek krwi, leukocytów ze zróżnicowaniem liczby, potas, sód, ASAT, ALAT, bilirubina całkowita, fosfataza zasadowa, γGT, kreatynina.

  • Kryteria oceny drugorzędnej:

    • Odpowiedź humoralna na antygen szczepionki: oceniana przez pomiar poziomu IgG metodą ELISA.
    • IFA dla co najmniej dwóch szczepów pasożytów zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy przeciwciała wywołane przez szczepionkę rozpoznają natywne białko merozoitów
  • Metody statystyczne:

Do oceny powyższych kryteriów należy zastosować metody opisowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Malaria Research and Training Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Drissa Coulibaly, MD
        • Główny śledczy:
          • Mahamadou A Thera, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Zamieszkanie w Bandiagara na czas trwania studiów
  • Oddzielna pisemna świadoma zgoda uzyskana odpowiednio przed badaniem przesiewowym i rozpoczęciem badania
  • Dostępność do udziału w obserwacji przez cały czas trwania badania (14 miesięcy)
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Chęć niezajścia w ciążę w ciągu pierwszych pięciu miesięcy badania dla uczestniczek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką eksperymentalną lub szczepionką przeciwko wściekliźnie
  • Użycie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą immunizację badaną lub planowane użycie do 30 dni po trzeciej immunizacji
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą immunizacją. Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych lub steroidów wziewnych, ale nie steroidów miejscowych
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na immunizacje lub na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję, wymagających hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej
  • Historia alergii na składniki szczepionek
  • Historia splenektomii
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego lub więcej niż śladowe ilości białka lub krwi w badaniu paskowym moczu).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów <4000/mm3 lub >14 500/mm3, bezwzględna liczba limfocytów <1500/mm3, liczba płytek krwi <120 000/mm3 lub hemoglobina <10,0 g/dl).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą immunizację badaną lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu krążenia, wątroby, nerek lub neurologiczna, niedożywienie lub inne objawy kliniczne, które w opinii PI mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  • Inny warunek, który w ocenie IP mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I, szczepionka AMA1
20 ochotników otrzyma 3 dawki szczepionki
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii AMA1 (PfAMA-1-FVO[25-545]
3 dawki szczepionki AMA 1
Biologiczny: AMA1
50 mikrogramów AMA1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
*Ocena bezpieczeństwa poprzez:
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oczekiwane zdarzenia niepożądane mierzone od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce;
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane mierzone do jednego miesiąca po każdej dawce;
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Poważne zdarzenia niepożądane mierzone podczas 12 miesięcy trwania badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezpieczeństwo biologiczne: dwa i cztery tygodnie po każdym szczepieniu, a następnie co 12 tygodni, w odniesieniu do wartości wyjściowych przed pierwszą dawką, mierząc następujące wartości:
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
RBC, hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, leukocyty ze zróżnicowaniem, potas, sód, ASAT, ALAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, γGT, kreatynina
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
*Ocena immunogenności poprzez:
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Odpowiedź humoralna na antygen szczepionki: oceniana przez pomiar poziomu IgG metodą ELISA.
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
IFA dla co najmniej dwóch szczepów pasożytów zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy przeciwciała wywołane przez szczepionkę rozpoznają natywne białko merozoitów.
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

African Malaria Network Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahamadou A Thera, MD MPH, Malaria Research and Training Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMA1_02_07
  • MU-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj